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Étude pharmacocinétique rénale sur le dexpramipexole

24 novembre 2014 mis à jour par: Knopp Biosciences

Une étude multicentrique, ouverte, à dose unique, pharmacocinétique et d'innocuité du dexpramipexole (BIIB050) chez des sujets sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à dose unique, pharmacocinétique et d'innocuité chez des sujets présentant différents stades d'insuffisance rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dexpramipexole (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tétrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazolediamine dichlorhydrate monohydraté) est un amino-benzothiazole synthétique. Les données de multiples essais in vitro et in vivo ont suggéré que le dexpramipexole est neuroprotecteur. Il est à l'étude pour le traitement de la SLA.

Comme le dexpramipexole est principalement éliminé de l'organisme par les reins, une dose orale unique de dexpramipexole sera administrée à des sujets présentant divers stades d'insuffisance rénale comprenant les catégories suivantes : sujets légers, modérés, sévères et ESRD. Des volontaires sains seront appariés à chaque catégorie de sujets atteints d'insuffisance rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hommes/femmes âgés de 18 à 75 ans inclus et entre 19 et 36 kg/m2 inclus IMC.
  • Les sujets atteints d'insuffisance rénale doivent avoir une maladie rénale stable (c'est-à-dire, aucun changement dans l'état de la maladie dans les 28 jours précédant l'administration) tel que déterminé par l'investigateur avec des résultats de laboratoire et cliniques qui appuient le diagnostic d'insuffisance rénale.
  • Les sujets atteints d'insuffisance rénale (à l'exclusion des sujets ESRD) doivent avoir 2 estimations distinctes de la clairance de la créatinine qui se situent à moins de 25 % l'une de l'autre, obtenues à plus de 5 jours d'intervalle, mais pas à plus de 6 mois d'intervalle
  • Les sujets doivent avoir un DFG (DFG estimé ; tel que défini par l'estimation de la clairance de la créatinine à l'aide de la formule MDRD) ≥ 80 (volontaires en bonne santé), entre 50 et 79 (insuffisance rénale légère), entre 30 et 49 (insuffisance rénale modérée), ou <30 (insuffisance rénale sévère), ou doit nécessiter une dialyse ≤ 3 fois par semaine (ESRD).
  • Les volontaires sains doivent être appariés à des insuffisants rénaux pour l'âge (± 10 ans), le sexe et si possible l'IMC (± 20 %).

Critère d'exclusion:

  • Volontaires en bonne santé qui ont reçu des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (sauf pour le contrôle des naissances).
  • Sujets souffrant d'insuffisance rénale qui ont reçu des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (à l'exception des contraceptifs et des médicaments pris à une dose stable pour les affections sous-jacentes, tel que déterminé par l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexpramipexole (dose 1)
Sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Médicament: Dexpramipexole (dose 1)
Autres noms:
  • BIIB050
Expérimental: Dexpramipexole (dose 2)
Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance rénale terminale (IRT).
Médicament: Dexpramipexole (dose 2)
Autres noms:
  • BIIB050

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC après une dose unique de dexpramipexole
Délai: pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration chez tous les sujets, et en plus à 96, 120 et 144 heures après l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale.
pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration chez tous les sujets, et en plus à 96, 120 et 144 heures après l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale.
Cmax après une dose unique de dexpramipexole
Délai: pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration chez tous les sujets, et en plus à 96, 120 et 144 heures après l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale.
pré-dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration chez tous les sujets, et en plus à 96, 120 et 144 heures après l'administration chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surveillance des tests de laboratoire clinique
Délai: avant 144 heures après la dose
avant 144 heures après la dose
Surveillance ECG
Délai: avant 144 heures après l'administration de la dose
avant 144 heures après l'administration de la dose
Surveillance des signes vitaux
Délai: avant 144 heures après l'administration de la dose
avant 144 heures après l'administration de la dose
Surveillance EA
Délai: avant 144 heures après l'administration de la dose
avant 144 heures après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Knopp Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (Estimation)

26 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223RI101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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