Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekspramipeksolin munuaisten PK-tutkimus

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Knopp Biosciences

Monikeskus, avoin, kerta-annos-, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus dekspramipeksolista (BIIB050) terveillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä

Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annos-, farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on eri vaiheissa munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dekspramipeksoli (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyyli-2,6-bentsotiatsolidiamiinidihydrokloridimonohydraatti) on synteettinen aminobentsotiatsoli. Useista in vitro ja in vivo -määrityksistä saadut tiedot ovat viittaaneet siihen, että dekspramipeksoli on hermoja suojaava. Sitä tutkitaan ALS:n hoidossa.

Koska dekspramipeksoli poistuu elimistöstä pääasiallisesti munuaisten kautta, dekspramipeksolia annetaan kerta-annos suun kautta potilaille, joilla on eri vaiheissa munuaisten vajaatoiminta, jotka koostuvat seuraavista luokista: lievä, kohtalainen, vaikea ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaat. Terveet vapaaehtoiset yhdistetään jokaiseen munuaisten vajaatoimintaluokkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet/naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien ja 19–36 kg/m2 BMI mukaan lukien.
  • Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä on oltava stabiili munuaissairaus (eli sairauden tila ei muutu 28 päivän aikana ennen annostusta), jonka tutkija on määrittänyt laboratorio- ja kliinisillä löydöksillä, jotka tukevat munuaisten vajaatoiminnan diagnoosia.
  • Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lukuun ottamatta ESRD-potilaita), on oltava kaksi erillistä kreatiniinipuhdistuma-arviota, jotka ovat 25 %:n sisällä toisistaan ​​ja jotka on saatu yli 5 päivän välein, mutta ei yli 6 kuukauden välein
  • Potilaiden GFR (arvioitu GFR; määritetty kreatiniinipuhdistuman arvioimalla MDRD-kaavaa käyttäen) on oltava ≥80 (terveet vapaaehtoiset), 50–79 (lievä munuaisten vajaatoiminta), 30–49 (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) tai <30 (vaikea munuaisten vajaatoiminta), tai dialyysi on vaadittava ≤3 kertaa viikossa (ESRD).
  • Terveet vapaaehtoiset on yhdistettävä munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin henkilöihin iän (± 10 vuotta), sukupuolen ja mahdollisuuksien mukaan BMI:n (± 20 %) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen annostelua (paitsi ehkäisy).
  • Munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka ovat saaneet reseptilääkitystä 14 päivän aikana ennen antoa (lukuun ottamatta ehkäisyä ja lääkkeitä, jotka on otettu vakaalla annoksella perussairauksien vuoksi, tutkijan määrittämänä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekspramipeksoli (annos 1)
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Lääke: Dekspramipeksoli (annos 1)
Muut nimet:
  • BIIB050
Kokeellinen: Dekspramipeksoli (annos 2)
Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Lääke: Dekspramipeksoli (annos 2)
Muut nimet:
  • BIIB050

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC dekspramipeksolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja lisäksi 96, 120 ja 144 tunnin kuluttua annostelusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD.
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja lisäksi 96, 120 ja 144 tunnin kuluttua annostelusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD.
Cmax dekspramipeksolin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja lisäksi 96, 120 ja 144 tunnin kuluttua annostelusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD.
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen kaikille koehenkilöille ja lisäksi 96, 120 ja 144 tunnin kuluttua annostelusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja ESRD.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten laboratoriotutkimusten seuranta
Aikaikkuna: ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
EKG-valvonta
Aikaikkuna: ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
Vital Sign monitorointi
Aikaikkuna: ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
AE-valvonta
Aikaikkuna: ennen 144 tuntia annoksen jälkeen
ennen 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Knopp Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223RI101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Dekspramipeksoli (annos 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa