Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexpramipexol Renal PK-studie

24 november 2014 uppdaterad av: Knopp Biosciences

En multicenter, öppen etikett, enkeldos, farmakokinetisk och säkerhetsstudie av dexpramipexol (BIIB050) hos friska försökspersoner och patienter med nedsatt njurfunktion

Detta är en multicenter, öppen, enkeldos, farmakokinetik och säkerhetsstudie på försökspersoner med olika stadier av nedsatt njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-bensotiazoldiamin-dihydrokloridmonohydrat) är en syntetisk amino-bensotiazol. Data från flera in vitro- och in vivo-analyser har antytt att dexpramipexol är neuroprotektivt. Det utreds för behandlingen ALS.

Eftersom dexpramipexol huvudsakligen elimineras från kroppen via njurarna kommer en oral engångsdos av dexpramipexol att ges till patienter med olika stadier av nedsatt njurfunktion som omfattar följande kategorier: mild, måttlig, svår och ESRD patienter. Friska frivilliga kommer att matchas till varje kategori av personer med nedsatt njurfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män/kvinnor i åldern 18 till 75 år inklusive och mellan 19 och 36 kg/m2 inklusive BMI.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion måste ha stabil njursjukdom (d.v.s. ingen förändring av sjukdomsstatus inom de 28 dagarna före dosering) enligt bestämt av utredaren med laboratorie- och kliniska fynd som stödjer diagnosen av nedsatt njurfunktion.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (exklusive ESRD-personer) måste ha två separata uppskattningar av kreatininclearance som ligger inom 25 % av varandra, erhållna med >5 dagars mellanrum, men inte >6 månaders mellanrum
  • Försökspersoner måste ha en GFR (uppskattad GFR; definierad genom uppskattning av kreatininclearance med MDRD-formeln) på ≥80 (friska frivilliga), mellan 50 och 79 (lindrigt nedsatt njurfunktion), mellan 30 och 49 (måttligt nedsatt njurfunktion), eller <30 (svårt nedsatt njurfunktion), eller måste behöva dialys ≤3 gånger i veckan (ESRD).
  • Friska frivilliga måste matchas till personer med nedsatt njurfunktion för ålder (± 10 år), kön och om möjligt BMI (± 20%).

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga som har fått receptbelagd medicin inom 14 dagar före dosering (förutom preventivmedel).
  • Njurfunktionsnedsatta försökspersoner som har fått receptbelagd medicin inom de 14 dagarna före dosering (förutom preventivmedel och mediciner som tas i en stabil dos för underliggande tillstånd, som fastställts av utredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexpramipexol (dos 1)
Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Läkemedel: Dexpramipexol (dos 1)
Andra namn:
  • BIIB050
Experimentell: Dexpramipexol (dos 2)
Patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Läkemedel: Dexpramipexol (dos 2)
Andra namn:
  • BIIB050

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC efter engångsdos av dexpramipexol
Tidsram: före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering hos alla försökspersoner, och dessutom vid 96, 120, och 144 timmar efter dosering till personer med gravt nedsatt njurfunktion och ESRD.
före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering hos alla försökspersoner, och dessutom vid 96, 120, och 144 timmar efter dosering till personer med gravt nedsatt njurfunktion och ESRD.
Cmax efter engångsdos av dexpramipexol
Tidsram: före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering hos alla försökspersoner, och dessutom vid 96, 120, och 144 timmar efter dosering till personer med gravt nedsatt njurfunktion och ESRD.
före dos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering hos alla försökspersoner, och dessutom vid 96, 120, och 144 timmar efter dosering till personer med gravt nedsatt njurfunktion och ESRD.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av kliniska laboratorietester
Tidsram: före 144 timmar efter dos
före 144 timmar efter dos
EKG-övervakning
Tidsram: före 144 timmar efter dos
före 144 timmar efter dos
Vital Sign övervakning
Tidsram: före 144 timmar efter dos
före 144 timmar efter dos
AE-övervakning
Tidsram: före 144 timmar efter dos
före 144 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223RI101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på Dexpramipexol (dos 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera