Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální farmakokinetická studie dexpramipexolu

24. listopadu 2014 aktualizováno: Knopp Biosciences

Multicentrická, otevřená, jednodávková, farmakokinetická a bezpečnostní studie dexpramipexolu (BIIB050) u zdravých subjektů a subjektů s poruchou funkce ledvin

Toto je multicentrická, otevřená, jednodávková, farmakokinetická a bezpečnostní studie u subjektů s různými stádii poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexpramipexol (BIIB050, KNS-760704; monohydrát dihydrochloridu (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazolediaminu) je syntetický aminobenzothiazol. Údaje z mnoha in vitro a in vivo testů naznačují, že dexpramipexol je neuroprotektivní. Zkoumá se pro léčbu ALS.

Vzhledem k tomu, že dexpramipexol je z těla vylučován převážně ledvinami, bude jednotlivcům s různými stádii poškození ledvin podána jednotlivá perorální dávka dexpramipexolu zahrnující následující kategorie: mírné, středně těžké, těžké a ESRD subjekty. Zdraví dobrovolníci budou přiřazeni ke každé kategorii subjektů s poruchou funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži/ženy ve věku 18 až 75 let včetně a mezi 19 a 36 kg/m2 včetně BMI.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin musí mít stabilní onemocnění ledvin (tj. beze změny stavu onemocnění během 28 dnů před podáním dávky), jak stanovil zkoušející s laboratorními a klinickými nálezy, které podporují diagnózu poškození ledvin.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin (kromě pacientů s ESRD) musí mít 2 samostatné odhady clearance kreatininu, které jsou v rozmezí 25 % od sebe navzájem, získané od sebe >5 dní, ale ne >6 měsíců
  • Subjekty musí mít GFR (odhadovaná GFR; jak je definováno odhadem clearance kreatininu pomocí vzorce MDRD) ≥80 (zdraví dobrovolníci), mezi 50 a 79 (mírné poškození ledvin), mezi 30 a 49 (střední poškození ledvin), nebo <30 (těžké poškození ledvin), nebo musí vyžadovat dialýzu ≤3krát týdně (ESRD).
  • Zdraví dobrovolníci musí odpovídat věku (± 10 let), pohlaví a pokud možno BMI (± 20 %) subjektům s poruchou funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří dostali léky na předpis během 14 dnů před podáním dávky (kromě antikoncepce).
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin, které dostaly léky na předpis během 14 dnů před podáním dávky (s výjimkou antikoncepce a léků užívaných ve stabilní dávce pro základní stavy, jak určil zkoušející).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexpramipexol (dávka 1)
Jedinci s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin.
Lék: Dexpramipexol (dávka 1)
Ostatní jména:
  • BIIB050
Experimentální: Dexpramipexol (dávka 2)
Subjekty s těžkým poškozením ledvin a konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
Lék: Dexpramipexol (dávka 2)
Ostatní jména:
  • BIIB050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC po jedné dávce dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání u všech subjektů, a navíc v 96, 120 a 144 hodin po podání u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD.
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání u všech subjektů, a navíc v 96, 120 a 144 hodin po podání u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD.
Cmax po jedné dávce dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání u všech subjektů, a navíc v 96, 120 a 144 hodin po podání u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD.
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání u všech subjektů, a navíc v 96, 120 a 144 hodin po podání u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a ESRD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování klinických laboratorních testů
Časové okno: před 144 hodinami po dávce
před 144 hodinami po dávce
Monitorování EKG
Časové okno: před 144 hodinami po dávce
před 144 hodinami po dávce
Monitorování vitálních funkcí
Časové okno: před 144 hodinami po dávce
před 144 hodinami po dávce
Monitorování AE
Časové okno: před 144 hodinami po dávce
před 144 hodinami po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Knopp Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223RI101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Dexpramipexol (dávka 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit