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右旋普拉克索肾 PK 研究

2014年11月24日 更新者：Knopp Biosciences

右旋普拉克索 (BIIB050) 在健康受试者和肾功能不全受试者中的多中心、开放标签、单剂量、药代动力学和安全性研究

这是一项多中心、开放标签、单剂量、PK 和安全性研究，在不同阶段的肾功能不全受试者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Dexpramipexole (BIIB050, KNS-760704; (6R)-4,5,6,7-tetrahydro-N6-propyl-2,6-benzothiazolediamine dihydrochloride monohydrate) 是一种合成的氨基苯并噻唑。 多项体外和体内试验的数据表明右旋普拉克索具有神经保护作用。 它正在被研究用于治疗肌萎缩侧索硬化。

由于右旋普拉克索主要通过肾脏从体内清除，所以单次口服剂量的右旋普拉克索将给予具有不同阶段肾损伤的受试者，包括以下类别：轻度、中度、重度和ESRD受试者。 健康志愿者将与每类肾受损受试者相匹配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Research Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁（含）且 BMI 介于 19 至 36 kg/m2（含）之间的成年男性/女性。
  • 肾功能不全受试者必须具有稳定的肾病（即，给药前 28 天内疾病状态无变化），由研究者根据支持肾功能不全诊断的实验室和临床发现确定。
  • 肾功能不全的受试者（不包括 ESRD 受试者），必须有 2 个独立的肌酐清除率估计值，彼此相差在 25% 以内，间隔 >5 天，但间隔不 >6 个月
  • 受试者的 GFR（估计 GFR；根据使用 MDRD 公式估计肌酐清除率定义）≥80（健康志愿者）、50 至 79（轻度肾功能损害）、30 至 49（中度肾功能损害）或<30（严重肾功能损害），或必须每周透析 ≤3 次（ESRD）。
  • 健康志愿者必须与年龄（± 10 岁）、性别以及可能的 BMI (± 20%) 肾功能受损受试者相匹配。

排除标准：

  • 在给药前 14 天内接受过处方药的健康志愿者（节育除外）。
  • 在给药前 14 天内接受过处方药治疗的肾受损受试者（避孕药和针对潜在病症以稳定剂量服用的药物除外，由研究者确定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右旋普拉克索（剂量 1）
患有轻度或中度肾功能损害的受试者。
药品：右旋普拉克索（剂量 1）
其他名称：
  • BIIB050
实验性的：右旋普拉克索（剂量 2）
患有严重肾功能损害和终末期肾病 (ESRD) 的受试者。
药品：右旋普拉克索（剂量 2）
其他名称：
  • BIIB050

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
单剂量右旋普拉克索后的 AUC
大体时间：所有受试者在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时，此外在 96、120 和严重肾功能不全和 ESRD 受试者给药后 144 小时。
所有受试者在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时，此外在 96、120 和严重肾功能不全和 ESRD 受试者给药后 144 小时。
单剂量右旋普拉克索后的 Cmax
大体时间：所有受试者在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时，此外在 96、120 和严重肾功能不全和 ESRD 受试者给药后 144 小时。
所有受试者在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时，此外在 96、120 和严重肾功能不全和 ESRD 受试者给药后 144 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床实验室测试的监控
大体时间：给药后 144 小时前
给药后 144 小时前
心电监测
大体时间：给药后 144 小时前
给药后 144 小时前
生命体征监测
大体时间：给药后 144 小时前
给药后 144 小时前
不良事件监测
大体时间：给药后 144 小时前
给药后 144 小时前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Knopp Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月25日

首次发布 (估计)

2011年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月24日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223RI101

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