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健康なボランティアにおける超低用量のインターロイキン-2

2020年3月13日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

健康なボランティアにおける超低用量インターロイキン-2の安全性と忍容性

バックグラウンド：

- インターロイキン-2 は、炎症に対する体の反応を刺激するのに役立つ薬です。 高用量のインターロイキン-2 は、さまざまな種類のがんや免疫系障害の治療に使用されてきました。 しかし、現在治療に使用されている用量では、頻繁に、しばしば深刻な副作用を引き起こす可能性があります. 非常に低用量のインターロイキン-2 (通常の用量の 700 分の 1) が、がん患者と幹細胞移植レシピエントで以前にテストされました。 この研究では、これらの患者における重要な免疫変化と最小限の副作用が観察されました。 研究者たちは、この薬がどのように作用するかをよりよく理解するために、非常に低用量のインターロイキン 2 に対する健康な免疫系の反応をテストしたいと考えています。

目的:

-健康なボランティアに対する非常に低用量のインターロイキン-2の効果を研究すること。

資格:

- 18歳以上の健康なボランティア。

デザイン：

  • 参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 彼らはまた、血液と尿のサンプルを持っています。
  • 参加者は、インターロイキン-2 の 2 つの可能な非常に低い用量のうちの 1 つを毎日 5 日間受け取ります。
  • 血液サンプルは、最初の投与の前に 2 回、最初の投与の 1 日後、および次の 3 回の投与の前に採取されます。 フォローアップの血液サンプルは、最初の投与後 7、14、および 28 日目に採取されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インターロイキン 2 (IL-2、アルデスロイキン) は、30 年以上前に T 細胞増殖因子として発見されました。 IL-2 は、治療に使用された最初のヒト サイトカインです。 IL-2 は、抗原特異的 T 細胞と、制御性 T 細胞 (T-reg) およびナチュラル キラー細胞 (NK) 細胞の 2 つの重要なリンパ球サブセットを誘導します。 T-reg は、自己寛容および自己免疫疾患または移植片対宿主病 (GVHD) の病因において重要な役割を果たしており、固形腫瘍、血液悪性腫瘍、ウイル​​ス性肝炎、および HIV 感染について広く研究されています。 NK 細胞は、自然免疫と適応免疫の橋渡しにおいて独自の役割を果たしています。 NK 細胞は、造血幹細胞 (HSC) の生着を促進し、GVHD を減らし、移植片対白血病 (GVL) 効果を高めます。 NK 細胞は、悪性腫瘍、自己免疫疾患、および AIDS の病因に重要な役割を果たします。 従来の用量の IL-2 治療は、制御性 T 細胞および NK 細胞の著しい増殖を促進しますが、重大な副作用を伴います。 しかしながら、重大な副作用を伴わないはるかに低い用量のインターロイキン－２（０．５～１ＭＩＵ／ｍ ２ ／日）も、ＴｒｅｇおよびＮＫ細胞の拡大を誘導する。 これらの観察結果は、超低用量の IL-2 が造血幹細胞ドナーに与えるのに安全で適切であることを示唆しています。 T-reg の投与量が多いほど GVHD のリスクが低下し、NK 細胞が多いほど GVL 効果が高まるため、移植の質が向上します。 この研究の目的は、幹細胞ドナーへの超低用量IL-2投与を拡大することを目的として、健康なボランティアにおけるT-regおよびNK細胞の優先的拡大のための超低用量IL-2の安全性と忍容性を評価することです。 この研究は、がん、免疫不全疾患、自己免疫疾患、造血幹細胞移植など、さまざまなヒトの疾患に適用可能なヒト免疫細胞における IL-2 の生物学に関する貴重な情報を提供するものと期待しています。 提案された IL-2 用量は、メーカーの推奨用量よりも 2 ～ 3 log 低くなります。 したがって、このプロトコルで使用される用量は十分に許容されると予想されます。 それにもかかわらず、これらの超低用量での IL-2 の忍容性と安全性に関する情報はほとんどないため、許容できない副作用のルールを停止する安全プロトコルとしてこの研究を構成しました. 生成された安全性データを使用して、幹細胞ドナーに超低用量の IL-2 を与える将来のプロトコルを正当化したいと考えているため、これは重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • -CHIスクリーニングプロトコルによる簡単な病歴と身体検査および血液検査によって確認された健康なボランティア
  • 18歳以上の男女

除外基準:

  • -炎症性または自己免疫疾患の病歴
  • -一親等の近親者における炎症性または自己免疫疾患の病歴
  • 悪性腫瘍の病歴
  • -造血幹細胞移植または固形臓器移植のレシピエント
  • 発作の歴史
  • -HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
  • -冠動脈疾患、心不整脈、うっ血性心不全などの心疾患の病歴または臨床徴候
  • -閉塞性肺疾患および喘息を含む肺疾患の病歴または臨床徴候
  • -全身の抗生物質療法または抗ウイルス療法を必要とする活動的な感染症
  • 全身性真菌またはマイコバクテリア感染の病歴
  • 免疫修飾薬の使用、すなわち- 非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、セレコキシブ、ケトロラック）、ステロイド（プレドニゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン）、化学療法（シスプラチン、ダカルバジン、インターフェロンアルファ、タモキシフェン）
  • アルコール依存症または違法薬物乱用者
  • -妊娠中または授乳中または妊娠している可能性のある女性被験者
  • 軽躁病、双極性障害、大うつ病、または気分変調症を含む精神医学的診断または症状
  • -PIの意見では、この研究への参加の結果としてヘモグロビンとヘマトクリットのレベルが低下する異常または限界の末梢血球数
  • 正常な臨床検査基準範囲を超える肝機能検査
  • 正常な臨床検査基準範囲を超える腎機能検査
  • -インターロイキン-2の禁忌（すなわち IL-2 製品に対する過敏症、活動性冠動脈疾患、同種臓器移植患者)
  • あらゆる種類の予防接種を最近受けた人（つまり、 ロタウイルスワクチン、BCG、インフルエンザウイルスワクチン、風疹ウイルスワクチン、おたふくかぜウイルスワクチン、はしかワクチン、ポリオウイルスワクチン、天然痘ワクチン、腸チフスワクチン、水痘ウイルスワクチン、黄熱病ワクチン）の4週間前および積極的な研究参加中
  • -ボディマス指数が35を超える
  • -研究の調査的性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
  • -糖尿病または空腹時血糖値が100 mg / dLを超える。
  • Vit.E、NSAIDS、ワルファリン (Coumadin)、チクロピジン (Ticlid)、クロピドグレル (Plavix) などの血液凝固を妨げる薬物またはサプリメント
  • -4週間前および積極的な研究参加中のヨード造影剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
100,000 国際単位/m2 SQ 毎日 5 日間
薬：インターロイキン-2 (100,00 IU/m(2) SQ)
100,000 国際単位/m2 SQ を 5 日間毎日
実験的：2
200,000 国際単位/m2 SQ 毎日、5 日間
薬：インターロイキン-2 (100,00 IU/m(2) SQ)
100,000 国際単位/m2 SQ を 5 日間毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超低用量 IL-2 の安全性と忍容性。 TRSAE 率が 5% 以下であれば、今後の研究を進めることができます。
時間枠：28日
健康なボランティアにおける超低用量（生理的用量）のインターロイキン-2の安全性と忍容性を判断する
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究所の評価に基づく超低用量の IL-2 に対するヒトの免疫応答 (immunome)
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Chen Zhao, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月28日

一次修了 (実際)

2013年7月15日

研究の完了 (実際)

2013年7月15日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110268
  • 11-H-0268

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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