健康な男性被験者における噴霧のための経口吸入 DNAzyme 溶液の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 治験の開始および治験関連の手続きの前に、治験への参加に対する書面による同意。
• 健康な白人男性被験者 - 臨床的に関連する病理、身体検査、バイタルサイン、ECG評価、肺機能検査、および臨床検査結果のない、病歴を含むスクリーニング検査に基づいて健康である。
• 肥満指数 (BMI) に基づく体重が 18 kg/m2 から 29 kg/m2 (両端を含む) の間。体重は60kgから90kgの間。
• 非喫煙者または元喫煙者（臨床研究開始前に少なくとも5年間禁煙している）。
• 適切な方法で吸入する能力。

除外基準:

• 薬物または食品に対する臨床的に関連するアレルギーまたは特異性の病歴または現在の証拠。
• -治験薬の活性成分または不活性成分に対するアレルギー反応の病歴。
• 過去2年以内の臨床的に関連のある肺、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、または精神疾患の病歴または現在の証拠。
• 臨床関連性のあるECG異常（例：Bazett'sによるQTc ≧440ms、PR≧210ms、またはQRS≧120ms）。
• 安静時心拍数<50bpm、収縮期血圧<1​​00mmHg、拡張期血圧<60mmHgの被験者。
• 起立性調節障害、失神、失神が起こりやすい。
• 基底細胞腫を除く悪性腫瘍の病歴または存在。
• 研究者によって医学的に関連すると考えられる臨床化学的変数または血液学的変数の異常。
• 慢性または急性感染症。
• 以下のウイルス学検査のいずれかで陽性結果が得られた場合: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体および抗原、抗 B 型肝炎コア抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および抗 C 型肝炎ウイルス抗体。
• 陽性薬物スクリーニング。
• -登録済みまたは治験中のオリゴヌクレオチドベースの薬剤の以前の投与歴。
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
• -IMP投与前30日以内または治験中の既知の酵素誘発剤または阻害剤（例えば、セントジョーンズワート（ヨハニスクラウト）、バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、ケトコナゾールなど）による治療。
• IMP投与前の2週間以内（生物学的製剤の場合は6か月）以内、またはそれぞれの薬剤の消失半減期の10倍未満以内の許可された併用薬を除くあらゆる薬剤（市販薬、ハーブ製品を含む）の使用、または薬力学的効果の持続期間（長い方）。
• -IMP投与前または治験中の14日以内の、酵素を誘発または阻害する食品および飲料（ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツなど）の摂取。
• IMP投与の48時間前にカフェインまたはテオフィリンを含む製品を摂取した。
• IMP投与前の48時間以内のアルコール摂取。
• ベジタリアン食またはその他の食習慣。標準化された食事を被験者が受け入れることを妨げる可能性があります。
• 虫垂切除術またはヘルニア切開術を除く消化管の手術。
• 治験期間中または治験後6か月以内に生殖細胞、血液、臓器、骨髄の計画された提供。
• 過去 3 か月以内に治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加した。 生物学的製剤の場合、最小除外期間は、この試験に含めるまでの少なくとも 6 か月、または薬力学的効果の持続期間、またはそれぞれの薬物の半減期の 10 倍のいずれか長い期間です。
• スクリーニング前の 30 日以内に献血している。
• インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如。
• 治験訪問/手続きができないことが予想されます。
• 十分に協力する意欲の欠如または能力の欠如が予想される。
• 弱い立場にある対象者（例：拘留されている人）。