AMG 595 再発神経膠腫における最初のヒト
2016年4月14日 更新者：Amgen
ミュータント上皮成長因子受容体バリアント III (EGFRvIII) を発現する再発性悪性神経膠腫の被験者における AMG 595 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第 1 相ファーストインヒューマン研究
これは、再発性多形性膠芽腫（GBM）および/または退形成性星細胞腫（AA）の被験者に投与された単剤 AMG 595 の非盲検連続用量調査研究です。
この研究の目的は、AMG 595 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価すること、および AMG 595 を投与された被験者の客観的な反応率を評価することです。
この調査は 2 つの部分で実施されます。
パート 1 では、再発性 GBM および/または AA の被験者における AMG 595 の投与量を調査します。
パート2（用量拡大）では、再発GBMの被験者でパート1で確立されたMTDを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この AMG 595 の研究は、パート 1 (線量調査) とパート 2 (線量拡大) の 2 つの部分で実施されます。
研究のパート 1 は再発性多形性膠芽腫 (GBM) および/または未分化星状細胞腫 (AA) の被験者を対象とし、パート 2 は再発性 GBM の被験者の MTD を調べています。
パート 1 には約 30 ～ 40 人の被験者が登録でき、パート 2 には最大 36 人の被験者が登録できます。パート 2 で使用される AMG 595 の用量は、研究のパート 1 で得られたデータに依存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > または = 70%
- -病理学的に文書化され、再発性WHOグレードIVの進行性悪性膠芽腫多形性（パート1およびパート2）および/またはWHOグレードIIIの未分化星状細胞腫（パート1のみ）と確定的に診断されている必要があります。
- EGFRvIII を発現する GBM および/または AA 腫瘍は、最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞を含む切片の IHC 染色によってアーカイブされた組織で評価されます。
- 中央審査への提出に利用可能なグレード IV の進行性悪性膠芽腫多形性またはグレード III の退形成性星状細胞腫の初期診断またはその後の再発からのアーカイブされた腫瘍組織。
- -最初の根治的治療後の最初または2回目の再発または進行時に再発性疾患（MRIで確認され、マクドナルド基準で評価可能）を有する被験者
- QTcF≦470ミリ秒
- -血液学的機能、次のとおり：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L、血小板数≧100 x 10^9/L、ヘモグロビン> 9 g/dL
- 腎機能、以下のとおり: Modified Diet in Renal Disease (MDRD) 方程式を使用した推定糸球体濾過率 > 45 mL/分/1.73m^2、 -尿検査での尿タンパク定量値が<30 mg / dLまたはディップスティックで≤1 +、24時間の尿サンプルで定量タンパクが<500 mgである場合を除く
除外基準:
- -登録前6か月以内の脳卒中または眼内出血（塞栓性脳卒中を含む）によって定義される中枢神経系出血の病歴。
- -安定したグレード1の出血を伴う被験者を除く、急性頭蓋内/腫瘍内出血の証拠。
- 末梢感覚神経障害 > グレード 2。
- PR、QT、およびQRS間隔を評価する能力をあいまいにする臨床的に重要なECGの変化;先天性QT延長症候群。
- -登録の14日以内に完了した静脈内抗感染症治療を必要とする最近の感染症。
- -登録前12週間以内に放射線療法を受けたか、そのような治療の毒性効果から回復していません。
- -パート1（用量漸増）の場合：登録前4週間以内のベバシズマブまたは抗血管新生療法による治療、またはパート2（用量拡大）の場合：ベバシズマブまたは抗血管新生療法による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート I 線量調査
線量調査では、事前に指定された名目線量が提案されます。
CRM の設計に基づいて必要な場合は、中間用量を使用することもできます。
|
AMG 595 は、EGFRvIII に結合する抗体薬物複合体です。
|
|
実験的：パート II 用量拡大
パート1の線量探索から選択された線量
|
AMG 595 は、EGFRvIII に結合する抗体薬物複合体です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性検査、身体検査、心電図、またはバイタルサインにおける臨床的に重要な、または>または=からグレード3のCTCAEの変化
時間枠：パート1の各コホートの最後の被験者が登録されてから28日後、パート2に登録された10、20、および30人の被験者ごと（利用可能な場合）
|
パート1の各コホートの最後の被験者が登録されてから28日後、パート2に登録された10、20、および30人の被験者ごと（利用可能な場合）
|
|
PK パラメータ: Cmax、Cmin、および可能であれば半減期 - 8 時点、最大 6 週間
時間枠：パート1の各コホートの最後の被験者が登録されてから28日後、パート2に登録された10、20、および30人の被験者ごと（利用可能な場合）
|
パート1の各コホートの最後の被験者が登録されてから28日後、パート2に登録された10、20、および30人の被験者ごと（利用可能な場合）
|
|
マクドナルド基準によって評価されたGBM腫瘍における客観的反応
時間枠：3年
|
3年
|
|
MTD の推定に使用される用量制限毒性
時間枠：パート1の各コホートの最後の被験者が登録されてから28日後、パート2に登録された10、20、および30人の被験者ごと（利用可能な場合）
|
パート1の各コホートの最後の被験者が登録されてから28日後、パート2に登録された10、20、および30人の被験者ごと（利用可能な場合）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
3年
|
|
臨床利益率
時間枠：6ヶ月ごと
|
6ヶ月ごと
|
|
プログレッシブフリーサバイバル
時間枠：3年
|
3年
|
|
抗AMG 595抗体の形成
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMG 595の臨床試験
-
Ikena Oncology終了しました大腸がん | 膵臓癌 | 甲状腺癌 | 固形腫瘍、成人 | 悪性黒色腫 | 非小細胞肺癌 | BRAF 遺伝子変異 | 神経膠腫、悪性 | Ras (Kras または Nras) 遺伝子変異 | CRAF遺伝子変異アメリカ
-
Sunesis Pharmaceuticals完了
-
Sunesis Pharmaceuticals完了骨髄異形成症候群 | 白血病、リンパ球性、急性 | 白血病、骨髄性、慢性 | 白血病、非リンパ性、急性アメリカ
-
University of Miami完了
-
Nick van der BeekAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)完了
-
Amgen完了進行性固形腫瘍ベルギー, カナダ, オーストラリア, アメリカ, スペイン, ポーランド, フランス, ドイツ, 日本, イギリス