Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMG 595 Első az emberben visszatérő gliomákban

2016. április 14. frissítette: Amgen

1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat, amely az AMG 595 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli visszatérő rosszindulatú gliomában szenvedő alanyok esetében, akik mutáns epidermális növekedési faktor receptor III-as változatot (EGFRvIII) expresszálnak

Ez egy nyílt elrendezésű, szekvenciális dózisfeltáró vizsgálat az AMG 595 egyszeri hatóanyaggal, amelyet visszatérő glioblasztóma multiforme (GBM) és/vagy anaplasztikus asztrocitóma (AA) szenvedő alanyainak adtak be. A vizsgálat célja az AMG 595 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése, valamint az AMG 595-öt kapó alanyok objektív válaszarányának értékelése. Ez a tanulmány két részből áll majd. Az 1. rész az AMG 595 dózisait vizsgálja visszatérő GBM-ben és/vagy AA-ban szenvedő betegeknél. A 2. rész (dózis-kiterjesztés) az 1. részben megállapított MTD-t vizsgálja visszatérő GBM-ben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMG 595 ezen vizsgálata két részből áll: 1. rész (dózisfeltárás) és 2. rész (dózis-kiterjesztés). A vizsgálat 1. része visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) és/vagy anaplasztikus asztrocitómában (AA) szenvedő alanyokra vonatkozik, a 2. rész pedig visszatérő GBM-ben szenvedő alanyok MTD-jét vizsgálja. Körülbelül 30-40 alany vonható be az 1. részbe, és legfeljebb 36 alany a 2. részbe. A 2. részben használt AMG 595 dózisa a vizsgálat 1. részében kapott adatoktól függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky teljesítménypontszám > vagy = 70%
  • Patológiailag dokumentált és véglegesen diagnosztizált visszatérő WHO IV. fokozatú előrehaladott malignus glioblastoma multiforme (1. és 2. rész) és/vagy WHO III. fokozatú anaplasztikus asztrocitóma (csak 1. rész).
  • EGFRvIII-t expresszáló GBM és/vagy AA tumorok, legalább 100 értékelhető tumorsejtet tartalmazó metszetek IHC-festésével archivált szöveteken értékelve.
  • A IV. fokozatú előrehaladott malignus glioblasztóma multiforme vagy III. fokozatú anaplasztikus asztrocitóma kezdeti diagnózisából vagy későbbi relapszusaiból származó archivált daganatszövetek központi felülvizsgálatra való benyújtásra.
  • Kiújuló betegségben szenvedő alanyok (MRI-vel megerősítve és Macdonald-kritériumokkal értékelhető) az első vagy második kiújulás vagy progresszió idején a kezdeti végleges terápia(ok) után
  • QTcF ≤ 470 msec
  • Hematológiai funkció, az alábbiak szerint: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L, Hemoglobin > 9 g/dl
  • Veseműködés, az alábbiak szerint: A becsült glomeruláris filtrációs sebesség a módosított étrend vesebetegségben (MDRD) egyenlet alapján > 45 ml/perc/1,73 m^2, A vizeletfehérje mennyiségi értéke < 30 mg/dl a vizeletvizsgálatban vagy ≤ 1+ a mérőpálcán, kivéve, ha a mennyiségi fehérje < 500 mg egy 24 órás vizeletmintában

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő központi idegrendszeri vérzés, amelyet stroke vagy intraokuláris vérzés (beleértve az embóliás stroke-ot is) határoz meg a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Akut intracranialis/intratumorális vérzés bizonyítéka, kivéve a stabil 1-es fokozatú vérzésben szenvedőket.
  • Perifériás szenzoros neuropátia > 2. fokozat.
  • Klinikailag jelentős EKG-változások, amelyek elfedik a PR, QT és QRS intervallum értékelésének képességét; veleszületett hosszú QT-szindróma.
  • Intravénás fertőzésellenes kezelést igénylő közelmúltbeli fertőzés, amelyet ≤ 14 nappal a felvétel előtt fejeztek be.
  • A beiratkozás előtt 12 héten belül sugárkezelésben részesült, vagy nem gyógyult ki az ilyen terápia toxikus hatásaiból.
  • Az 1. részhez (dózisemelés): Bevacizumab-kezelés vagy antiangiogén terápia a beiratkozás előtti 4 héten belül, vagy a 2. rész (dózis-kiterjesztés): bármely korábbi bevacizumab-kezelés vagy antiangiogén terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész Dózisfeltárás
A dózisfeltárás során előre meghatározott névleges dózisokat javasolnak. A CRM-tervezés alapján szükség esetén köztes dózisok is használhatók.
Drog: AMG 595
Az AMG 595 egy antitest gyógyszerkonjugátum, amely kötődik az EGFRvIII-hoz.
Kísérleti: II. rész Dózisbővítés
Az 1. rész dózisfeltárásából kiválasztott dózis
Drog: AMG 595
Az AMG 595 egy antitest gyógyszerkonjugátum, amely kötődik az EGFRvIII-hoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikailag jelentős vagy > vagy = 3. fokozatú CTCAE változások a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, fizikális vizsgálatokban, EKG-ben vagy életjelekben
Időkeret: 28 nappal azután, hogy az 1. részbe beiratkozott egyes kohorszok utolsó alanyai, valamint a 2. részbe minden 10., 20. és 30. tantárgyból (ha elérhető)
28 nappal azután, hogy az 1. részbe beiratkozott egyes kohorszok utolsó alanyai, valamint a 2. részbe minden 10., 20. és 30. tantárgyból (ha elérhető)
PK paraméterek: Cmax, Cmin és ha lehetséges a felezési idő - 8 időpont 6 hétig
Időkeret: 28 nappal azután, hogy az 1. részbe beiratkozott egyes kohorszok utolsó alanyai, valamint a 2. részbe minden 10., 20. és 30. tantárgyból (ha elérhető)
28 nappal azután, hogy az 1. részbe beiratkozott egyes kohorszok utolsó alanyai, valamint a 2. részbe minden 10., 20. és 30. tantárgyból (ha elérhető)
Objektív válasz GBM-daganatokban a Macdonald-kritériumok alapján
Időkeret: 3 év
3 év
Az MTD becsléséhez használt dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nappal azután, hogy az 1. részbe beiratkozott egyes kohorszok utolsó alanyai, valamint a 2. részbe minden 10., 20. és 30. tantárgyból (ha elérhető)
28 nappal azután, hogy az 1. részbe beiratkozott egyes kohorszok utolsó alanyai, valamint a 2. részbe minden 10., 20. és 30. tantárgyból (ha elérhető)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Progresszív szabad túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Anti-AMG 595 antitest képződés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Klinikai vizsgálatok a AMG 595

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel