Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMG 595 First-in-Human in terugkerende gliomen

14 april 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 595 bij proefpersonen met recidiverend kwaadaardig glioom dat mutante epidermale groeifactorreceptor variant III (EGFRvIII) tot expressie brengt

Dit is een open-label, sequentiële dosisonderzoeksstudie van AMG 595 als monotherapie toegediend aan personen met recidiverend multiform glioblastoom (GBM) en/of anaplastische astrocytomen (AA). Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AMG 595 te evalueren, en ook om het objectieve responspercentage te evalueren bij proefpersonen die AMG 595 kregen. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel 1 onderzoekt de dosering van AMG 595 bij proefpersonen met recidiverende GBM en/of AA. In deel 2 (dosisuitbreiding) wordt de in deel 1 vastgestelde MTD onderzocht bij proefpersonen met recidiverende GBM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek naar de AMG 595 zal in twee delen worden uitgevoerd: deel 1 (dosisonderzoek) en deel 2 (dosisuitbreiding). Deel 1 van de studie is bij proefpersonen met recidiverend multiform glioblastoom (GBM) en/of anaplastische astrocytomen (AA), en deel 2 onderzoekt de MTD bij proefpersonen met recidiverende GBM. Er kunnen ongeveer 30-40 proefpersonen worden ingeschreven in deel 1 en maximaal 36 proefpersonen kunnen worden ingeschreven in deel 2. De dosis AMG 595 die in deel 2 wordt gebruikt, is afhankelijk van de gegevens die zijn verkregen in deel 1 van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiescore Karnofsky > of = 70%
  • Moet pathologisch gedocumenteerd en definitief gediagnosticeerd zijn met recidiverend WHO-graad IV gevorderd maligne multiform glioblastoom (deel 1 en deel 2) en/of WHO-graad III anaplastisch astrocytoom (alleen deel 1).
  • GBM- en/of AA-tumoren die EGFRvIII tot expressie brengen zoals beoordeeld op gearchiveerd weefsel door IHC-kleuring van secties die minimaal 100 evalueerbare tumorcellen bevatten.
  • Gearchiveerd tumorweefsel van de initiële diagnose of latere terugval(len) van graad IV gevorderd maligne multiform glioblastoom of graad III anaplastisch astrocytoom beschikbaar voor indiening voor centrale beoordeling.
  • Proefpersonen met recidiverende ziekte (bevestigd door MRI en evalueerbaar volgens Macdonald-criteria) op het moment van eerste of tweede recidief of progressie na initiële definitieve therapie(ën)
  • QTcF ≤ 470 msec
  • Hematologische functie, als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobine > 9 g/dl
  • Nierfunctie, als volgt: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de Modified Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking > 45 ml/min/1,73 m^2, Urine-eiwit kwantitatieve waarde van < 30 mg/dL in urineonderzoek of ≤ 1+ op peilstok, tenzij kwantitatief eiwit < 500 mg in een 24-uurs urinemonster is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedingen van het centrale zenuwstelsel zoals gedefinieerd door beroerte of intraoculaire bloeding (inclusief embolische beroerte) binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Bewijs van acute intracraniale / intratumorale bloeding, behalve bij proefpersonen met stabiele graad 1 bloeding.
  • Perifere sensorische neuropathie > Graad 2.
  • Klinisch significante ECG-veranderingen die het onmogelijk maken om het PR-, QT- en QRS-interval te beoordelen; aangeboren lang QT-syndroom.
  • Recente infectie waarvoor een intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig was die ≤ 14 dagen vóór inschrijving was voltooid.
  • Bestralingstherapie ontvangen binnen 12 weken voor inschrijving of niet hersteld van de toxische effecten van een dergelijke therapie.
  • Voor deel 1 (dosisescalatie): behandeling met bevacizumab of anti-angiogene therapie binnen 4 weken vóór inschrijving, of voor deel 2 (dosisuitbreiding): elke eerdere behandeling met bevacizumab of anti-angiogenese therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I Dosisonderzoek
Vooraf gespecificeerde nominale doses worden voorgesteld in de dosisverkenning. Indien nodig kunnen ook tussendoseringen worden gebruikt op basis van het CRM-ontwerp.
Geneesmiddel: AMG595
AMG 595 is een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat bindt aan EGFRvIII.
Experimenteel: Deel II Dosisuitbreiding
Dosis geselecteerd uit deel 1 dosisverkenning
Geneesmiddel: AMG595
AMG 595 is een conjugaat van een antilichaamgeneesmiddel dat bindt aan EGFRvIII.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch significant of > of = tot Graad 3 CTCAE-veranderingen in veiligheidslaboratoriumtests, fysieke onderzoeken, ECG's of vitale functies
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
PK-parameters: Cmax, Cmin en indien mogelijk halfwaardetijd - 8 tijdstippen tot 6 weken
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
Objectieve respons bij GBM-tumoren zoals beoordeeld aan de hand van Macdonald-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit gebruikt om de MTD te schatten
Tijdsspanne: 28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)
28 dagen na de laatste ingeschreven proefpersoon van elk cohort in deel 1 en elke 10, 20 en 30 proefpersoon ingeschreven in deel 2 (indien beschikbaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: elke 6 maanden
elke 6 maanden
Progressieve vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vorming van antilichamen tegen AMG 595
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op AMG595

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren