Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 595 — первый в мире препарат для лечения рецидивирующих глиом

14 апреля 2016 г. обновлено: Amgen

Фаза 1 первого исследования на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 595 у субъектов с рецидивирующей злокачественной глиомой, экспрессирующей мутантный вариант рецептора эпидермального фактора роста III (EGFRvIII)

Это открытое исследовательское исследование с последовательной дозировкой одного агента AMG 595, вводимого субъектам с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM) и/или анапластическими астроцитомами (AA). Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) AMG 595, а также оценка объективной частоты ответов у субъектов, получающих AMG 595. Это исследование будет проводиться в двух частях. В части 1 будут изучены дозы AMG 595 у субъектов с рецидивирующей глиобластомой и/или АА. В части 2 (увеличение дозы) будет рассмотрена MTD, установленная в части 1, у субъектов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование AMG 595 будет проводиться в две части: часть 1 (исследование дозы) и часть 2 (расширение дозы). Часть 1 исследования посвящена субъектам с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM) и/или анапластическими астроцитомами (AA), а часть 2 посвящена изучению MTD у субъектов с рецидивирующей GBM. Приблизительно 30-40 субъектов могут быть включены в Часть 1, и до 36 субъектов могут быть включены в Часть 2. Доза AMG 595, используемая в Части 2, будет зависеть от данных, полученных в Части 1 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка эффективности Карновского > или = 70%
  • Должна иметься патологически задокументированная и окончательно диагностированная рецидивирующая запущенная мультиформная злокачественная глиобластома IV степени ВОЗ (часть 1 и часть 2) и/или анапластическая астроцитома степени III ВОЗ (только часть 1).
  • Опухоли GBM и/или AA, экспрессирующие EGFRvIII, по оценке сохраненной ткани путем окрашивания IHC срезов, содержащих не менее 100 поддающихся оценке опухолевых клеток.
  • Архивные опухолевые ткани от первоначального диагноза или последующего рецидива (рецидивов) запущенной мультиформной злокачественной глиобластомы IV степени или анапластической астроцитомы степени III доступны для отправки на центральное рассмотрение.
  • Субъекты с рецидивирующим заболеванием (подтвержденным с помощью МРТ и оцениваемым по критериям Макдональда) во время первого или второго рецидива или прогрессирования после первоначальной радикальной терапии (й).
  • QTcF ≤ 470 мс
  • Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л, гемоглобин > 9 г/дл.
  • Почечная функция, как указано ниже: расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD) > 45 мл/мин/1,73 м^2, Количественное значение белка в моче < 30 мг/дл в анализе мочи или ≤ 1+ на тест-полоске, за исключением случаев, когда количественное значение белка < 500 мг в 24-часовой пробе мочи

Критерий исключения:

  • Кровотечение в центральной нервной системе в анамнезе, определяемое как инсульт или внутриглазное кровотечение (включая эмболический инсульт) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Признаки острого внутричерепного/внутриопухолевого кровоизлияния, за исключением субъектов со стабильным кровоизлиянием 1 степени.
  • Периферическая сенсорная невропатия > 2 степени.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ, затрудняющие оценку интервалов PR, QT и QRS; врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Недавняя инфекция, требующая внутривенного противоинфекционного лечения, которая была завершена ≤ 14 дней до включения в исследование.
  • Получал лучевую терапию в течение 12 недель до зачисления или не оправился от токсических эффектов такой терапии.
  • Для части 1 (увеличение дозы): лечение бевацизумабом или антиангиогенной терапией в течение 4 недель до включения в исследование, или для части 2 (расширение дозы): любое предшествующее лечение бевацизумабом или антиангиогенной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть I Исследование дозы
Предварительно заданные номинальные дозы предлагаются при исследовании доз. Промежуточные дозы также могут быть использованы, если это необходимо в соответствии с планом CRM.
Лекарство: АМГ 595
AMG 595 представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, который связывается с EGFRvIII.
Экспериментальный: Часть II Увеличение дозы
Доза, выбранная из исследования дозы Части 1
Лекарство: АМГ 595
AMG 595 представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством, который связывается с EGFRvIII.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинически значимые или > или = 3 степени изменения CTCAE в лабораторных тестах безопасности, физикальном обследовании, ЭКГ или основных показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: 28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
PK-параметры: Cmax, Cmin и, если возможно, период полувыведения - 8 временных точек до 6 недель.
Временное ограничение: 28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
Объективный ответ в опухолях ГБМ по критериям Макдональда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Дозолимитирующая токсичность, используемая для оценки MTD
Временное ограничение: 28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)
28 дней после последнего субъекта, зарегистрированного в каждой когорте в Части 1, и каждого 10, 20 и 30 субъекта, зарегистрированного в Части 2 (при наличии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Клиническая польза
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев
Прогрессивное свободное выживание
Временное ограничение: 3 года
3 года
Образование антител против AMG 595
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 595

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться