Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 595 Pierwszy u człowieka w nawracających glejakach

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 595 u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym wykazującym ekspresję wariantu III receptora zmutowanego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII)

Jest to otwarte, sekwencyjne badanie eksploracyjne dawki pojedynczego środka AMG 595 podawanego pacjentom z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) i/lub gwiaździakiem anaplastycznym (AA). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AMG 595, a także ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi u osób otrzymujących AMG 595. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 zbada dawki AMG 595 u osób z nawracającym GBM i/lub AA. W części 2 (rozszerzenie dawki) zbadana zostanie MTD ustalona w części 1 u pacjentów z nawracającym GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie AMG 595 zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: część 1 (eksploracja dawki) i część 2 (rozszerzenie dawki). Część 1 badania dotyczy pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) i/lub gwiaździakiem anaplastycznym (AA), a część 2 dotyczy MTD u pacjentów z nawracającym GBM. Około 30-40 pacjentów może zostać włączonych do Części 1, a do 36 pacjentów może zostać włączonych do Części 2. Dawka AMG 595 zastosowana w Części 2 będzie zależała od danych uzyskanych w Części 1 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > lub = 70%
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie i definitywnie zdiagnozowany nawrót zaawansowanego glejaka wielopostaciowego stopnia IV według klasyfikacji WHO (część 1 i część 2) i/lub gwiaździaka anaplastycznego stopnia III według klasyfikacji WHO (tylko część 1).
  • Guzy GBM i/lub AA wykazujące ekspresję EGFRvIII, jak oceniono na zarchiwizowanej tkance przez barwienie IHC skrawków zawierających co najmniej 100 możliwych do oceny komórek nowotworowych.
  • Zarchiwizowana tkanka guza z początkowej diagnozy lub kolejnych nawrotów zaawansowanego glejaka złośliwego wielopostaciowego stopnia IV lub gwiaździaka anaplastycznego stopnia III dostępna do przedłożenia do przeglądu centralnego.
  • Pacjenci z nawrotem choroby (potwierdzonym przez MRI i ocenianym według kryteriów Macdonalda) w czasie pierwszego lub drugiego nawrotu lub progresji po wstępnej ostatecznej terapii
  • QTcF ≤ 470 ms
  • Czynność hematologiczna, jak następuje: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L, Hemoglobina > 9 g/dL
  • Czynność nerek, jak następuje: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania Modified Diet in Renal Disease (MDRD) > 45 ml/min/1,73m^2, Ilościowa wartość białka w moczu < 30 mg/dl w analizie moczu lub ≤ 1+ na wskaźniku paskowym, chyba że ilościowe białko wynosi < 500 mg w 24-godzinnej próbce moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, określona jako udar lub krwawienie wewnątrzgałkowe (w tym udar zatorowy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Dowody na ostry krwotok śródczaszkowy/do guza, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnym krwotokiem 1. stopnia.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa > stopnia 2.
  • Klinicznie istotne zmiany w EKG, które utrudniają ocenę odstępu PR, QT i QRS; wrodzony zespół długiego QT.
  • Niedawne zakażenie wymagające dożylnego leczenia przeciwzakaźnego, które zostało zakończone ≤ 14 dni przed włączeniem.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub nie wyzdrowiał po toksycznych skutkach takiej terapii.
  • Część 1 (zwiększanie dawki): leczenie bewacyzumabem lub terapia antyangiogenna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub część 2 (zwiększanie dawki): jakiekolwiek wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub terapia antyangiogenna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I Badanie dawki
Wstępnie określone dawki nominalne są proponowane w eksploracji dawek. Można również zastosować dawki pośrednie, jeśli jest to wymagane w oparciu o projekt CRM.
Lek: AMG 595
AMG 595 to koniugat przeciwciało-lek, który wiąże się z EGFRvIII.
Eksperymentalny: Część II Zwiększenie dawki
Dawka wybrana z badania dawki w Części 1
Lek: AMG 595
AMG 595 to koniugat przeciwciało-lek, który wiąże się z EGFRvIII.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie istotne lub > lub = do Stopnia 3 CTCAE zmiany w testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, badaniach fizykalnych, EKG lub parametrach życiowych
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
Parametry PK: Cmax, Cmin i jeśli to możliwe okres półtrwania - 8 punktów czasowych do 6 tygodni
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
Obiektywna odpowiedź w guzach GBM oceniana według kryteriów Macdonalda
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę wykorzystana do oszacowania MTD
Ramy czasowe: 28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)
28 dni po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika z każdej kohorty w części 1 i każdych 10, 20 i 30 uczestników zapisanych w części 2 (jeśli są dostępne)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Progresywne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Tworzenie przeciwciał anty-AMG 595
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na AMG 595

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj