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脆弱X症候群の被験者を対象とした非盲検延長試験 (209FX303)

2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.

脆弱X症候群の被験者の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検延長試験

この研究では、プロトコル 209FX301、209FX302 を完了した被験者、または現在プロトコル 2202 に参加している被験者を、すべての被験者が実薬（アルバクロフェン）を投与される長期試験に登録します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Seaside Therapeutics, Inc. が後援する 3 つの研究では、現在、FXS の被験者の典型的な問題行動の管理に対する STX209 の有効性を評価しています。 これらは研究 209FX301、「脆弱 X 症候群の青年および成人における社会的引きこもりの治療のために投与された STX209 (アルバクロフェン) の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究」です。研究209FX302、「脆弱X症候群の子供の社会的引きこもりの治療のために投与されたSTX209（アルバクロフェン）の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量研究」。および研究 22002、「脆弱 X 症候群の被験者における STX209 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検延長研究」。 この研究では、プロトコル 209FX301、209FX302 を完了したか、現在プロトコル 22002 に参加している被験者を、長期の非盲検研究に登録します。 非盲検延長プロトコルは、以前に完了した研究ではなく、典型的な医療を反映した条件下で治療を受ける FXS の被験者における STX209 の長期的な安全性と忍容性に関するデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

357

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Seaside Therapeutics Site #16
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Seaside Therapeutics Site #07
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Seaside Therapeutics Site #10
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Seaside Therapeutics Site #17
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Seaside Therapeutics Site #01
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Seaside Therapeutics Site #14
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Seaside Therapeutics Site #20
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Seaside Therapeutics Site #02
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Seaside Therapeutics Site #23
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Seaside Therapeutics Site #12
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Seaside Therapeutics Site #08
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • Seaside Therapeutics Site #03
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Seaside Therapeutics Site #22
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Seaside Therapeutics Site #04
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Seaside Therapeutics Site #24
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Seaside Therapeutics Site #21
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Seaside Therapeutics Site #05
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • Seaside Therapeutics Site #15
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Seaside Therapeutics Site #11
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Seaside Therapeutics Site #19
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Seaside Therapeutics Site #25
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Seaside Therapeutics Site #18
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98121
        • Seaside Therapeutics Site #13

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 前のプロトコル (22002、209FX301、または 209FX302) の予定されたすべての訪問を正常に完了しました。
  2. 親、LAR、または介護者は、すべての研究訪問に被験者に同行し、電話に参加し、研究評価を完了し、研究薬を投与し、被験者の状態と薬の使用を現場スタッフに報告する意思と能力がなければなりません。
  3. 研究固有の手順を実施する前に、被験者は研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント（発達的に適切な場合）または口頭での同意を提供する必要があり、親/介護者/ LARは書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 クリニックの訪問に参加する介護者が両親、介護者、または LAR でない場合、介護者の研究への参加について書面による同意も取得する必要があります。
  4. -メディカルモニターに相談しない限り、抗てんかん薬を含む3つ以下の向精神薬による現在の治療。
  5. 発作障害の病歴のある被験者は、6か月間発作がなく、抗てんかん薬を服用している必要があります。抗てんかん治療を受けていない場合は、3年間発作がありません。 現在抗てんかん薬による治療を受けている場合は、血清濃度を検査し、治療範囲内にある必要があります。
  6. -出産の可能性のある女性、または医学的に許容される避妊法を使用している女性の妊娠検査が陰性。

除外基準

  1. 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある状態の被験者。 これには、腎機能の障害、悪性腫瘍の証拠または病歴、または重大な血液、内分泌、心血管、呼吸器、肝臓、または胃腸疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  2. -現在、違法薬物またはアルコール乱用に従事している被験者。
  3. -以前のプロトコル（22002、209FX301、309FX302）中にSTX209を服用中に重大な有害事象（SAE）が発生した被験者 治験責任医師がSTX209に関連すると考えた、メディカルモニターからの承認が得られない場合。
  4. 研究22002、209FX301、または209FX302中のAEまたは状態の発生または継続。治験責任医師の意見では、この被験者を非盲検延長への参加から除外する必要があります。
  5. -STX209以外の別の治験薬を服用している被験者、現在または訪問1から30日以内。被験者は、この研究中に治験薬を服用してはなりません。
  6. -治験責任医師の意見では、研究に適していない可能性がある被験者。
  7. -ビガバトリン、チアガビン、またはリルゾールで現在または訪問1から2週間以内に治療された被験者。
  8. -現在、または訪問1から1週間以内にラセミバクロフェンで治療された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルバクロフェン
オープンラベル研究
薬：アルバクロフェン
柔軟な用量滴定が利用されます。 口腔内崩壊錠
他の名前：
  • STX209

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策
時間枠：100週間
有害事象、自殺傾向の評価、身体検査、バイタルサインと体重、臨床検査：全血球計算、尿検査、化学パネル
100週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：100週間
異常行動チェックリスト 無気力/社会的引きこもりサブスケール 臨床全体印象 Vineland 適応行動尺度 スタンフォード ビネ知能尺度
100週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seaside Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月30日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209FX303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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