Une étude d'extension en ouvert chez des sujets atteints du syndrome de l'X fragile (209FX303)

Critère d'intégration:

1. Toutes les visites planifiées du protocole précédent ont été effectuées avec succès (22002, 209FX301 ou 209FX302).
2. Un parent, un LAR ou un soignant doit être disposé et capable d'accompagner le sujet à toutes les visites de l'étude, de participer aux appels téléphoniques, de compléter les évaluations de l'étude, d'administrer les médicaments de l'étude et de signaler l'état du sujet et l'utilisation des médicaments aux membres du personnel du site.
3. Avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude, le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (si approprié au développement) ou un consentement verbal et le parent/soignant/LAR doit fournir un consentement éclairé écrit. Si le soignant qui assiste aux visites à la clinique n'est pas les parents, le soignant ou le LAR, un consentement écrit doit également être obtenu pour la participation du soignant à l'étude.
4. Traitement en cours avec pas plus de 3 médicaments psychoactifs, y compris les antiépileptiques, sauf consultation du Moniteur Médical.
5. Les sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques doivent avoir été sans crise pendant 6 mois et prendre des antiépileptiques, ou sans crise pendant 3 ans s'ils ne reçoivent pas de traitement antiépileptique. Si vous recevez actuellement un traitement avec des antiépileptiques, les niveaux de concentration sérique doivent être testés et se situer dans la plage thérapeutique.
6. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion

1. Sujets atteints de toute condition susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger leur propre bien-être. Cela inclut, mais sans s'y limiter, une altération de la fonction rénale, des signes ou des antécédents de malignité ou toute maladie hématologique, endocrinienne, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou gastro-intestinale importante.
2. Sujets qui sont actuellement engagés dans l'abus de drogues illicites ou d'alcool.
3. Sujets ayant eu un événement indésirable grave (EIG) lors de la prise de STX209 au cours de leur protocole précédent (22002,209FX301,309FX302) que l'investigateur a considéré comme lié au STX209, sauf si l'approbation du moniteur médical est obtenue.
4. L'apparition ou la poursuite de tout EI ou affection au cours des études 22002, 209FX301 ou 209FX302 qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure ce sujet de la participation à l'extension en ouvert.
5. Sujets prenant un autre médicament expérimental, autre que STX209, actuellement ou dans les 30 jours suivant la visite 1. Le sujet ne doit prendre aucun médicament expérimental pendant cette étude.
6. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas convenir à l'étude.
7. Sujets traités par vigabatrine, tiagabine ou riluzole actuellement ou dans les 2 semaines suivant la visite 1.
8. Sujets traités avec du baclofène racémique actuellement ou dans la semaine suivant la visite 1.