CREDIT研究と呼ばれる研究は、研究治療ラジウム223がどれほど安全であり、骨に転移し、テストステロンレベルを下げるための治療に反応しない進行前立腺癌の中国人男性でどれほどうまく機能するかを研究しています (CREDIT)
中国 実世界の mCRPC 患者におけるラジウム 223 の安全性と有効性の研究
これは、骨に転移した転移性去勢抵抗性前立腺癌を患い、ラジウム 223 治療を開始した中国人男性のデータを調査する観察研究です。
前立腺に腫瘍が形成されると、テストステロンなどの男性ホルモンが腫瘍の広がりと成長を引き起こします。 前立腺がんの男性は、テストステロンを低下させるホルモン療法または外科的治療を受けることができます。 しかし、一部の男性では、がんの増殖や転移を止めることはできないかもしれません。 前立腺がんがテストステロンの低下を目的とした治療にもはや反応せず（去勢抵抗性）、骨に転移した場合（転移性）、それは骨転移性去勢抵抗性前立腺がんと呼ばれます。
研究治療であるラジウム 223 (Xofigo とも呼ばれます) は、がん細胞を殺すのに役立つ放射線を放出します。 前立腺癌が症状を伴って骨に転移した男性への使用はすでに承認されていますが、他の種類の腫瘍や体の他の部分に転移した前立腺癌には使用できません。 場合によっては、いくつかの薬の承認後、研究者は、日常の臨床診療で治療を受けている患者におけるそのような承認された治療の安全性をさらに研究します.
この研究では、研究者は中国人患者がラジウム 223 治療を開始した後に発生する可能性のある医学的問題、特に血液と造血器官に関する問題についてさらに知りたいと考えています。 この質問に答えるために、研究者は日常のケアの一環としてラジウム 223 を開始する患者を観察し、これらの患者の医療記録からラジウム 223 注射後に発生する医学的問題の情報も収集します。 これらの医学的問題は、ラジウム 223 に関連している場合とそうでない場合があり、有害事象としても知られています。
研究者は、ラジウム 223 注射の開始から最後のラジウム 223 注射後 6 か月までに、血液および造血器官に関する医学的問題を発症した男性の割合を評価します。
研究者はまた、治療開始後の参加者の生存時間、痛みの重症度の変化、ラジウム 223 治療の終了から次のがん治療の開始までの時間に関するデータも収集します。
データ収集以外に、この研究では、患者またはサンプルのさらなるテストまたは検査は計画されていません。 参加者は、推奨される使用法に従って、医師の処方に従って、定期的なケアの一環としてラジウム 223 治療を開始します。 各参加者のデータ収集は、参加者が研究を終了するまで、または研究が終了するまで続きます。 研究は、最後に含まれる参加者がラジウム-223の最後の注射を受けた6か月後に終了する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、中国
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性患者
- -組織学的または細胞学的に確認された骨転移を伴う前立腺の去勢抵抗性腺癌
- 内臓転移なし
- ラジウム-223による治療を開始する決定は、治験責任医師の通常の治療慣行に従って、研究への患者の登録前に個別に行われました
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 何らかの理由で以前にラジウム223で治療された患者
- -他のラジウム-223研究を含む他の臨床試験で現在治療されている患者
- -患者は、前立腺癌の治療または他の用途のために他の放射性医薬品の全身的併用を計画されています
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加
- 以前にドセタキセルで治療された患者
- -酢酸アビラテロンおよびコルチコステロイドのプレドニゾンまたはプレドニゾロンによる治療を受けている患者
包含および除外基準に加えて、サイトは現地で承認されたラジウム 223 製品情報にも従う必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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二塩化ラジウム223処理
骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) 患者で、ラジウム 223 による治療を担当する医師と患者が個別に決定した患者。
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ラジウム 223 による治療は、National Medical Products Administration (NMPA) の承認されたラベルに従って、承認された現地の製品情報に従う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的有害事象の発生率
時間枠：ラジウム223の投与開始から最後のラジウム223投与後6ヶ月まで
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血液学的有害事象は骨髄抑制として報告されています
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ラジウム223の投与開始から最後のラジウム223投与後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の治療に起因する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ラジウム-223の投与開始から最後のラジウム-223投与後30日まで
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ラジウム-223の投与開始から最後のラジウム-223投与後30日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：ラジウム223の投与開始から、何らかの原因による患者の死亡まで。 30ヶ月まで
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ラジウム223の投与開始から、何らかの原因による患者の死亡まで。 30ヶ月まで
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痛みの強さの変化
時間枠：ラジウム223の投与開始から最後のラジウム223投与後6ヶ月まで
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疼痛の重症度は、簡易疼痛インベントリ簡易フォーム (BPI-SF) アンケートからの最悪の疼痛スコアを使用して測定されます。
BPI-SF は、痛みの強さと痛みによる障害を評価するために設計された 11 項目の自記式アンケートです。
4 つの項目は 0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までの数値評価スケールを使用して痛みの強さを測定し、7 つの項目は 0 (干渉なし) を使用して痛みによって引き起こされる機能への干渉のレベルを測定します。 10 (完全な干渉) 評価スケール。
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ラジウム223の投与開始から最後のラジウム223投与後6ヶ月まで
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ラジウム223の最終投与から次の抗がん治療開始日までの時間間隔
時間枠：ラジウム 223 の最後の投与から 6 か月まで
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ラジウム 223 の最後の投与から 6 か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21720
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラジウム-223 ジクロリド (Xofigo、BAY88-8223)の臨床試験
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Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ
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Bayer完了前立腺腫瘍アメリカ, カナダ, 台湾, スペイン, オーストラリア, チェコ, ドイツ, イスラエル, 大韓民国, フランス, ブラジル, チリ, イタリア, スウェーデン, イギリス