消化不良患者のヘリコバクター・ピロリ感染の管理におけるラクトバチルス・ロイテリ
2015年7月19日 更新者：Moahmed Hassan Emara、Zagazig University
消化不良患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の管理におけるラクトバチルス・ロイテリ：二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
標準的な 3 剤療法に L. reuteri を追加すると、H. Pylori の治療成績が向上します。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ（H.
Pylori) 感染症は広く蔓延している疾患であり、エジプトを含む多くの国で風土病であり、広範囲の罹患率があります。適切な抗菌療法が必要な場合。
しかし、標準的な三剤併用療法後の根絶率は世界的に低下しており、これには新しい抗菌剤の導入が必要になる可能性があります。
ヘリコバクター ピロリに対するインビボおよびインビトロでの活性を考慮すると、ピロリ菌の治療に異なる菌株のプロバイオティクスを使用することは正当化される可能性があります。Lactobacillus reuteri (L.
reuteri) は、ロイテリンの産生を含むさまざまなメカニズムによって抗 H.pylori 活性を持ち、H.pylori の根絶率を改善するために試みられてきましたが、相反する結果が得られています。
この研究は、H. Pylori の治療における標準的な 3 剤療法に L. reuteri を追加すると、H. Pylori 感染の根絶率と臨床的側面が改善されるという仮定を検証するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
これらの基準を持つ患者の包含
- 年齢：18～60歳
- 性別問わず
- -病理学的病変および生物の組織病理学的確認、迅速なウレアーゼ試験または糞便中のピロリ菌抗原のいずれかによって定義されるピロリ菌感染の確認
- 研究の目的、利点、手順を理解するための優れた考え方
- 研究期間中の想定利用可能性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
の除外
- 慢性疾患の患者。 糖尿病、腎不全、肝硬変…etc.
- 悪性腫瘍の患者。
- 胆嚢障害のある患者。
- 消化性潰瘍の患者。
- -以前に上部消化管手術を受けた患者。
- -過去1か月間にプロバイオティクス療法を受けた患者。
- 3剤併用療法、抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、H2受容体遮断薬による治療を1か月以内に受けた患者。
-使用された薬に対する既知のアレルギーのある患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラクトバチルス・ロイテリグループ
標準のトリプルセラピーとラクトバチルス・ロイテリを受けるアクティブグループ
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トリプル療法（オメプラゾール 20 mg b.i.d.、アモキシシリン 1000 mg b.i.d.、クラリスロマイシン 500 mg b.i.d）および L. reuteri（L. reuteri DSM 17938 と L. reuteri ATCC PTA 6475 の混合物）を受け、それぞれ 1x108 CFU の用量で投与されます菌株とは、2x108 CFU/日を含むチュアブル錠を毎日 2 週間与えた後、L. reuteri をさらに 2 週間与えることを意味します。
すべての患者は、オメプラゾール20mgを1日2回2週間投与されます
アモキシシリン 1000 mg b.i.d を 2 週間
クラリスロマイシン 500mg b.i.d を 2 週間
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プラセボコンパレーター：対照群
標準のトリプル療法とプラセボを受ける対照群
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すべての患者は、オメプラゾール20mgを1日2回2週間投与されます
アモキシシリン 1000 mg b.i.d を 2 週間
クラリスロマイシン 500mg b.i.d を 2 週間
トリプル セラピー (オメプラゾール 20 mg b.i.d.、アモキシシリン 1000 mg b.i.d.、クラリスロマイシン 500 mg b.i.d.) とプラセボ (チュアブル タブレットとして 1 回の投与につき 1.5 mg) を 2 週間受け、続いてさらに 2 週間プラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了4週間後のピロリ菌感染の根絶
時間枠：4週間の治療
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ヘリコバクター・ピロリの根絶は、この研究では、以前のすべての陽性検査に付随する陰性として定義されています (H.
便中のピロリ抗原;ピロリ菌の組織病理学的確認;および迅速なウレアーゼ試験。) 治療終了の 4 週間後。
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用された薬や栄養補助食品への深刻な悪影響。
時間枠：4週間
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4週間
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二次エンドポイントは、使用された薬と栄養補助食品に対する重度の悪影響の発生でした。
時間枠：8週間
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使用されている医薬品や栄養補助食品に対する重度の悪影響。これらは、参加者を主要な罹患率にさらし、それらの結果を変える可能性があります。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月19日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#:395/29-4-2012 (その他の識別子：Zagazig University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集
ロイテリ菌の臨床試験
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia AB完了
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VA Office of Research and Development完了
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BioGaia ABHopital Universitaire Robert-Debre; Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne と他の協力者引きこもった
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University of Erlangen-NürnbergBioGaia AB募集
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreY.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd, Menara LGB, Taman Tun Dr Ismail, 60000 Kuala Lumpur, Malaysia完了
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Baylor College of MedicineLawson Health Research Institute; Chr Hansenわからない