このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニューロンセロイドリポフスチン症の被験者におけるHuCNS-SCの安全性と有効性の研究

2015年1月13日 更新者：StemCells, Inc.

非難治性乳児および後期乳児神経セロイドリポフスチン症の被験者における同種脳内ヒト中枢神経系幹細胞移植の安全性と予備的有効性に関する第 Ib 相試験

このフェーズ Ib 研究の目的は、「ヒト中枢神経系幹細胞」(HuCNS-SC) が乳児および後期乳児神経セロイド リポフスチン症の被験者に安全に移植できるかどうかを判断することです。 この研究では、移植後の疾患の進行も測定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加には、スクリーニング評価、HuCNS-SC を移植する手術、免疫系を抑制するための投薬、および一連のフォローアップ評価が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 6ヶ月～6歳
  • 男性か女性
  • 乳児神経セロイドリポフスチン症または後期乳児神経セロイドリポフスチン症の臨床診断
  • CLN1 または CLN2 変異

除外基準:

  • 以前に臓器、組織、または骨髄移植を受けた
  • 以前に遺伝子または細胞療法の研究に参加した
  • 肝炎ウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタイン-バーウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染症
  • 現在または以前のがん
  • 出血性疾患
  • MRI検査を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：HuCNS-SC
生物学的：HuCNS-SC
ヒトCNS幹細胞を移植する手術
他の名前：
  • 幹細胞
  • ヒト神経幹細胞
  • 神経幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数。
時間枠：移植から1年
安全性は、有害事象の数と神経学的状態の変化によって測定されます。
移植から1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経学的、神経心理学的発達、MRIおよびMRSが改善した被験者の数
時間枠：移植から1年
移植から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

StemCells, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Selden, MD, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-N03-NCL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HuCNS-SCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する