Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719/GW642444 125/25 mcg og 62,5/25 mcg inhalasjonspulver sammenlignet med placebo hos pasienter med KOLS

18. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719/GW642444 125/25 mcg og 62,5/25 mcg inhalasjonspulver sammenlignet med placebo inhalasjonspulver levert en gang inhalert. Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en 24-ukers fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Studien vil ha 9 planlagte besøk og et telefonkontakt Oppfølgingsbesøk en uke etter avsluttet studiebehandling.

Studiens primære endepunkt er

-Klinikbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1 på behandlingsdag 169 Bunn FEV1 på behandlingsdag 169 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på behandlingsdag 168 (dvs. ved uke 24 besøk).

Sekundære endepunkter er;

  • Gjennomsnittlig TDI-fokusscore i uke 24
  • Vektet gjennomsnittlig klinikkbesøk FEV1 over 0 til 6 timer etter dose ved besøk 2 (dag 1)

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62,5/25mcg og placebobehandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold slik at av de planlagte 573 pasienter totalt vil være randomiserte forsøkspersoner til omtrent 191 randomiserte forsøkspersoner. hver aktive behandlingsgruppe og 191 forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo. Alle behandlinger vil bli administrert en gang daglig om morgenen ved inhalering med en Novel Dry Powder Inhaler (NDPI).

Det vil være totalt 9 studieklinikkbesøk utført på poliklinisk basis. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening (besøk.1) vil fullføre en innkjøringsperiode på 7 til 14 dager etterfulgt av en 24 ukers behandlingsperiode. Klinikkbesøk vil være ved screening, randomisering (dag 1), dag 2, etter 4, 8, 12, 16 og 24 ukers behandling, og 1 dag etter uke 24 besøk (også referert til som behandlingsdag 169). En oppfølgingskontakt for vurdering av uønskede hendelser vil bli utført på telefon ca. 7 dager etter besøk 9 eller tidlig uttaksbesøk. Total varighet av fagdeltakelse, inkludert Oppfølging, vil være ca. 27 uker. Alle forsøkspersoner vil bli utstyrt med albuterol/salbutamol for bruk på "etter behov"-basis gjennom innkjørings- og studiebehandlingsperiodene.

Ved screening vil pre-bronkodilatator spirometri bli utført etterfulgt av post-albuterol/salbutamol spirometri testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1- og FEV1/FVC-verdier vil bli brukt for å bestemme emnets kvalifisering. For ytterligere å karakterisere bronkodilatatorrespons, vil post-ipratropium-testing bli utført etter fullført post-albuterol/salbutamol spirometri.

Spirometri vil bli utført ved hvert klinikkbesøk etter randomisering. Seks timers seriell spirometri etter dose vil bli utført ved besøk 2. Gjennomgangsspirometri vil bli tatt 23 og 24 timer etter forrige dags dose av blindet studiemedisin ved besøk 3 til 9.

Vurderinger av dyspné vil bli innhentet ved å bruke Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) som er et intervjuerbasert instrument. Ved besøk 2 vil alvorlighetsgraden av dyspné ved baseline bli vurdert ved hjelp av BDI. Ved påfølgende besøk (besøk 4, 6 og 8) vil endring fra baseline bli vurdert ved hjelp av TDI. Administrering av BDI og TDI bør gjøres før spirometri og andre studierelaterte prosedyrer. Sykdomsspesifikk helsestatus vil bli evaluert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT), ved baseline (besøk 2). og besøk 4, 6 og 8.

Forekomsten av uønskede hendelser vil bli evaluert gjennom hele studien som begynner ved besøk 2. SAE-er vil bli samlet inn over samme tidsperiode som for AE. Imidlertid vil enhver SAE som vurderes som relatert til studiedeltakelse (f.eks. studiebehandling, protokollpålagte prosedyrer, invasive tester eller endring i eksisterende terapi) eller relatert til en GSK samtidig medisinering, bli registrert fra det tidspunktet en forsøksperson samtykker i å delta i studien til og med eventuell oppfølgingskontakt.

Vitale tegn (blodtrykk og puls), 12-avlednings-EKG og standard kliniske laboratorietester (hematologi og blodbiokjemi) vil bli innhentet ved utvalgte klinikkbesøk.

For fastsettelse av emnedisponering, vil forsøkspersonene bli ansett for å ha fullført studien, ved fullført besøk 9. Det er ingen plan for å gi noen av de aktive studiebehandlingene for medfølende bruk etter fullføring av studien.

Intent-to-Treat-populasjonen (ITT) vil være den primære populasjonen av interesse, og er definert som alle randomiserte forsøkspersoner som har mottatt minst én dose av den randomiserte studiemedisinen i løpet av behandlingsperioden.

Supplerende studiegjennomføringsinformasjon som ikke er pålagt å være til stede i denne protokollen, er gitt i den medfølgende studieprosedyremanualen (SPM). SPM vil gi stedets personell administrativ og detaljert teknisk informasjon som ikke påvirker fagets sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Jaro, Iloilo City, Filippinene, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100048
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710032
        • GSK Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Gangdong-gu, Seoul, Korea, Republikken, 134060
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type fag: poliklinisk.
  2. Informert samtykke: Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  3. Alder: 40 år eller eldre ved screening (besøk 1).
  4. Kjønn: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien.
  5. KOLS-historie: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004] som følger:
  6. Tobakksbruk og røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på mer enn eller lik 10 pakkeår
  7. Sykdommens alvorlighetsgrad: Et post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og et post-albuterol/salbutamol FEV1 på mindre enn eller lik 70 % av antatte normale verdier beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger ved besøk 1 [Hankinson1999, Hankinson , 2010].
  8. Dyspné: En poengsum på ≥2 på Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) ved screening (besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Astma: En nåværende diagnose av astma.
  3. Andre luftveislidelser: Kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør ekskluderes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant, bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom.
  4. Andre sykdommer/abnormaliteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte og/eller en tidligere historie med kreft i remisjon i < 5 år før besøk 1 (lokalisert karsinom i huden som er resekert for kur er ikke ekskluderende).
  5. Røntgen thorax: En røntgen av thorax eller computertomografi (CT) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen thorax må tas ved besøk 1 hvis røntgen eller CT-skanning av thorax ikke er tilgjengelig innen 6 måneder før besøk 1.
  6. Kontraindikasjoner: En historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, beta2-agonist, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller en medisinsk tilstand som trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter oppfatningen av studien legen kontraindiserer studiedeltakelse eller bruk av et inhalert antikolinergika.
  7. Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
  8. Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  9. 12-avlednings-EKG: Et unormalt og signifikant EKG-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved besøk 1, inkludert tilstedeværelsen av en pacet rytme på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som gjør at den underliggende rytmen og EKG blir skjult. Etterforskere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med evaluering av emnets kvalifisering.
  10. Screeninglaboratorier: Betydelig unormale funn fra kliniske kjemi- og hematologitester ved besøk 1.
  11. Medisinering før spirometri: Kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  12. Medisiner før screening: Liste er gitt i protokollen
  13. Oksygen: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. mindre enn 12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  14. Forstøvet terapi: Regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via forstøvet terapi.
  15. Lungerehabiliteringsprogram: Deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
  16. Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
  17. Tilknytning til etterforskernettstedet: Er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt i en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK573719/VI 62,5/25
Inhalering via Novel Dry Powder Inhalator en gang om dagen
Legemiddel: GSK573719/VI 62,5/25
Inhalering via Novel Dry Powder Inhalator en gang om dagen
EKSPERIMENTELL: GSK573719/VI 125/25
Inhalering via Novel Dry Powder Inhalator en gang om dagen
Legemiddel: GSK573719/VI 125/25
Inhalering via Novel Dry Powder Inhalator en gang om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inhalering via Novel Dry Powder Inhalator en gang om dagen
Legemiddel: Placebo
Inhalering via Novel Dry Powder Inhalator en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 169 (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dosering og 5 minutter før dosering på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter doseringen forrige morgen (dvs. ., bunn-FEV1 på dag 169 er gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter morgendoseringen på dag 168). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som bunnverdien FEV1 ved det besøket minus baseline. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline, røykestatus, land/region, dag, dag for baseline og dag for behandlingsinteraksjoner. par.=deltakere.
Grunnlinje og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 168 (uke 24)
Tidsramme: Dag 168 (uke 24)
TDI er et intervjuer-administrert instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra Baseline. Dette spørreskjemaet ble samlet inn på dag 28, 84 og 168. Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats). TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total score = -9 til 9. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline dyspné index (BDI) fokal score, røykestatus, land/region, dag, dag etter baseline dyspné indeks (BDI) fokal score og dag ved behandlingsinteraksjoner.
Dag 168 (uke 24)
Endring fra baseline vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM ble beregnet ved å bruke 0-6-timers FEV1-målinger samlet på dag 1, som inkluderte førdose (30 minutter [min] og 5 minutter før dosering) og post-dose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Endring fra baseline på dag 1 ble beregnet som WM ved post-dose-verdi på dag 1 minus baseline (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1). Analyse ble utført ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med kovariater av behandling, baseline FEV1 (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus og land/region.
Grunnlinje og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114634
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK573719/VI 62,5/25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere