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慢性リンパ性白血病の参加者を対象としたオビヌツズマブとベネトクラクスの併用研究

2020年1月7日 更新者：Genentech, Inc.

再発性または難治性または未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象としたベネトクラクスおよびオビヌツズマブの第Ib相多施設共同用量設定および安全性研究

この多施設共同、非盲検、用量設定研究では、再発/難治性または未治療の参加者にオビヌツズマブと併用投与したベネトクラクス（GDC-0199; ABT-199）の安全性と薬物動態、予備的有効性を評価します。慢性リンパ性白血病（CLL）。 この研究は、各参加者集団ごとに、用量探索段階と安全性拡大段階という 2 つの段階で構成されます。 用量決定段階では、固定用量のオビヌツズマブと組み合わせて使用​​するベネトクラクスの複数用量を検討します。 用量決定段階では、スケジュール A (オビヌツズマブの前にベネトクラクスを導入) とスケジュール B (オビヌツズマブの後にベネトクラクスを導入) という 2 つの薬剤投与スケジュールも検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London、イギリス、E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性/難治性または未治療の慢性リンパ性白血病の診断
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが (</=) 1 以下
  • 適切な骨髄機能
  • 適切な凝固、腎臓および肝臓の機能
  • すべての参加者は、治療期間中およびベネトクラクスの最後の投与後少なくとも90日間（女性の場合は30日間）、禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満（<）となる避妊方法を使用することに同意する。またはオビヌツズマブの最後の投与から 18 か月のいずれか長い方

除外基準:

  • 同種幹細胞移植を受けた参加者は、以下の基準を満たさない限り参加資格がない。a) 免疫抑制療法をすべて中止している参加者、b) 急性または慢性の移植片対宿主病の兆候および/または症状がない参加者、または c)参加者は適切な血液検査値を持っている必要があります
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の感染
  • 制御不能な自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
  • -治験薬の初回投与前の5半減期以内に治験薬または抗がん剤治療を受けている
  • 重大な腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、心血管疾患、または肝臓疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量決定: スケジュール A: 再発/難治性 CLL
4 つのコホートはすべて、5 週間の漸増期間後にベネトクラクスの投与を開始します。 再発性/難治性CLLの参加者の4つのコホートでは、用量設定段階で固定用量のオビヌツズマブと組み合わせてベネトクラクスの用量を段階的に増加させて投与されます。 スケジュール A では、オビヌツズマブの前にベネトクラクスが導入されます。 スケジュール A はスケジュール B の前に検討されます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回経口で複数回投与されます。
他の名前：
  • ABT-199、GDC-0199
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 ミリグラム (mg)、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の IV 注入を受けます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759
実験的：用量決定: スケジュール B: 再発/難治性 CLL
再発性/難治性CLLの参加者の4つのコホートでは、用量設定段階で固定用量のオビヌツズマブと組み合わせてベネトクラクスの用量を段階的に増加させて投与されます。 スケジュール B では、オビヌツズマブの後にベネトクラクスが導入されます。 スケジュール A はスケジュール B の前に検討されます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回経口で複数回投与されます。
他の名前：
  • ABT-199、GDC-0199
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 ミリグラム (mg)、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の IV 注入を受けます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759
実験的：線量決定: スケジュール A: 未治療の CLL
4 つのコホートはすべて、5 週間の漸増期間後にベネトクラクスの投与を開始します。 未治療のCLL参加者の4コホートでは、用量決定段階で固定用量のオビヌツズマブと併用してベネトクラクスの漸増用量が投与される。 スケジュール A では、オビヌツズマブの前にベネトクラクスが導入されます。 スケジュール A はスケジュール B の前に検討されます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回経口で複数回投与されます。
他の名前：
  • ABT-199、GDC-0199
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 ミリグラム (mg)、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の IV 注入を受けます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759
実験的：線量決定: スケジュール B: 未治療の CLL
未治療のCLL参加者の4コホートでは、用量決定段階で固定用量のオビヌツズマブと併用してベネトクラクスの漸増用量が投与される。 スケジュール B では、オビヌツズマブの後にベネトクラクスが導入されます。 スケジュール A はスケジュール B の前に検討されます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回経口で複数回投与されます。
他の名前：
  • ABT-199、GDC-0199
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 ミリグラム (mg)、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の IV 注入を受けます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759
実験的：安全性の拡大: 再発/難治性CLL
再発性/難治性CLLの参加者には、安全性拡大段階で推奨用量のベネトクラクスがオビヌツズマブと併用して投与されます。 スケジュール A または B は、用量決定段階から入手可能な安全性データを検討した後、拡大コホートに使用されます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回経口で複数回投与されます。
他の名前：
  • ABT-199、GDC-0199
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 ミリグラム (mg)、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の IV 注入を受けます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759
実験的：安全性の拡張: 未治療の CLL
未治療のCLL患者には、安全性拡大段階で推奨用量のベネトクラクスがオビヌツズマブと併用投与される。 スケジュール A または B は、用量決定段階から入手可能な安全性データを検討した後、拡大コホートに使用されます。
薬：ベネトクラクス
参加者は、ベネトクラクスを 1 日 1 回経口で複数回投与されます。
他の名前：
  • ABT-199、GDC-0199
薬：オビヌツズマブ
参加者は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 ミリグラム (mg)、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の IV 注入を受けます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：スケジュール (Sch) A (サイクル 1 1 日目から 21 日目)、Sch B (サイクル 1 22 日目からサイクル 2 28 日目) (1 サイクル = 28 日)
スケジュール (Sch) A (サイクル 1 1 日目から 21 日目)、Sch B (サイクル 1 22 日目からサイクル 2 28 日目) (1 サイクル = 28 日)
オビヌツズマブと併用したベネトクラクスの最大耐量（MTD）
時間枠：Sch A (サイクル 1 1 日目から 21 日目)、Sch B (サイクル 1 22 日目からサイクル 2 28 日目) (1 サイクル = 28 日)
Sch A (サイクル 1 1 日目から 21 日目)、Sch B (サイクル 1 22 日目からサイクル 2 28 日目) (1 サイクル = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
オビヌツズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
ベネトクラクスの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
ベネトクラクスの最大観察血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
ベネトクラクスの最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
オビヌツズマブのCmax
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
オビヌツズマブのCmin
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクル = 28 日)
標準的な CLL 応答基準によって決定される、完全応答 (CR) が確認された参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
標準的な CLL 反応基準によって決定される客観的反応 (部分反応 [PR] または CR [血球減少性 CR を含む]) を示した参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
標準的な CLL 応答基準によって決定される客観的応答の期間
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
全生存
時間枠：死亡または研究終了までのベースライン（最長約5年5か月）
死亡または研究終了までのベースライン（最長約5年5か月）
標準的な CLL 反応基準によって決定される無増悪生存期間
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
B細胞数のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
ナチュラルキラー（NK）細胞数のベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
血清免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）
研究終了までのベースライン（最長約5年5ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月29日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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