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만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 오비누투주맙 병용 연구

2020년 1월 7일 업데이트: Genentech, Inc.

재발성, 불응성 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 Venetoclax 및 Obinutuzumab의 Ib상 다기관 용량 결정 및 안전성 연구

이 다기관, 오픈 라벨, 용량 찾기 연구에서는 재발성/불응성 또는 이전에 치료를 받지 않은 참가자를 대상으로 오비누투주맙과 병용 투여된 베네토클락스(GDC-0199; ABT-199)의 안전성 및 약동학 및 예비 효능을 평가할 예정입니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL). 이 연구는 각 참가자 모집단에 대한 두 단계로 구성됩니다: 복용량 찾기 단계와 안전성 확장 단계. 용량 찾기 단계에서는 고정 용량의 오비누투주맙과 함께 사용할 여러 용량의 베네토클락스를 탐색합니다. 용량 찾기 단계에서는 두 가지 약물 투여 일정인 Schedule A(오비누투주맙 전에 도입된 베네토클락스)와 Schedule B(오비누투주맙 이후에 도입된 베네토클락스)도 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, 영국, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병의 진단
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수가 </=) 1 이하
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 응고, 신장 및 간 기능
  • 모든 참가자의 경우, 치료 기간 동안 및 베네토클락스의 마지막 투여 후 최소 90일(여성의 경우 30일) 동안 실패율이 연간(<) 1% 미만인 피임 방법을 금욕하거나 사용하는 것에 동의 또는 마지막 오비누투주맙 투여 후 18개월 중 더 긴 기간

제외 기준:

  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 참가자는 a) 모든 면역억제 요법을 중단한 참가자, b) 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 징후 및/또는 증상이 없는 참가자, 또는 c) 기준을 충족하지 않는 한 자격이 없습니다. 참가자는 적절한 혈액학 수치를 가지고 있어야 합니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내의 조사 또는 항암 요법
  • 중요한 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 심혈관 또는 간 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 찾기: 일정 A: 재발성/불응성 CLL
4개 코호트 모두 5주의 램프업 기간 후에 베네토클락스 투여를 시작합니다. 재발성/불응성 CLL 참가자 4개 코호트에서 용량 결정 단계에서 베네토클락스 용량을 증량하고 고정 용량 오비누투주맙과 병용하여 투여합니다. 스케줄 A에서 베네토클락스는 오비누투주맙보다 먼저 도입될 것입니다. 일정 A는 일정 B보다 먼저 탐색됩니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 매일 한 번 경구로 베네토클락스를 여러 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-199, GDC-0199
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일에 오비누투주맙 100mg(mg), 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759
실험적: 용량 찾기: 일정 B: 재발성/불응성 CLL
재발성/불응성 CLL 참가자 4개 코호트에서 용량 결정 단계에서 베네토클락스 용량을 증량하고 고정 용량 오비누투주맙과 병용하여 투여합니다. 일정 B에서는 오비누투주맙 이후에 베네토클락스가 도입됩니다. 일정 A는 일정 B보다 먼저 탐색됩니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 매일 한 번 경구로 베네토클락스를 여러 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-199, GDC-0199
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일에 오비누투주맙 100mg(mg), 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759
실험적: 용량 찾기: 일정 A: 이전에 치료받지 않은 CLL
4개 코호트 모두 5주의 램프업 기간 후에 베네토클락스 투여를 시작합니다. 이전에 치료받지 않은 CLL을 가진 참가자의 4개 코호트에서 용량 결정 단계에서 베네토클락스의 증량 용량을 고정 용량 오비누투주맙과 병용하여 투여합니다. 스케줄 A에서 베네토클락스는 오비누투주맙보다 먼저 도입될 것입니다. 일정 A는 일정 B보다 먼저 탐색됩니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 매일 한 번 경구로 베네토클락스를 여러 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-199, GDC-0199
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일에 오비누투주맙 100mg(mg), 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759
실험적: 용량 찾기: 일정 B: 이전에 치료받지 않은 CLL
이전에 치료받지 않은 CLL을 가진 참가자의 4개 코호트에서 용량 결정 단계에서 베네토클락스의 증량 용량을 고정 용량 오비누투주맙과 병용하여 투여합니다. 일정 B에서는 오비누투주맙 이후에 베네토클락스가 도입됩니다. 일정 A는 일정 B보다 먼저 탐색됩니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 매일 한 번 경구로 베네토클락스를 여러 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-199, GDC-0199
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일에 오비누투주맙 100mg(mg), 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759
실험적: 안전성 확장: 재발성/불응성 CLL
재발성/불응성 CLL 참가자의 경우 안전 확장 단계에서 권장 용량의 베네토클락스가 오비누투주맙과 함께 투여됩니다. 일정 A 또는 B는 용량 결정 단계에서 사용 가능한 안전성 데이터를 검토한 후 확장 코호트에 사용됩니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 매일 한 번 경구로 베네토클락스를 여러 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-199, GDC-0199
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일에 오비누투주맙 100mg(mg), 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759
실험적: 안전성 확장: 이전에 처리되지 않은 CLL
이전에 치료받지 않은 CLL이 있는 참가자의 경우 안전 확장 단계에서 권장 용량의 베네토클락스가 오비누투주맙과 병용되어 투여됩니다. 일정 A 또는 B는 용량 결정 단계에서 사용 가능한 안전성 데이터를 검토한 후 확장 코호트에 사용됩니다.
의약품: 베네토클락스
참가자는 매일 한 번 경구로 베네토클락스를 여러 번 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-199, GDC-0199
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1일에 오비누투주맙 100mg(mg), 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2-6의 1일에 1000mg을 IV 주입받습니다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 일정(Sch) A(주기 1 1일 1~21일), Sch B(주기 1 22일~주기 2 28일)(1주기=28일)
일정(Sch) A(주기 1 1일 1~21일), Sch B(주기 1 22일~주기 2 28일)(1주기=28일)
오비누투주맙과 병용 시 베네토클락스의 최대 허용 용량(MTD)
기간: Sch A(주기 1 1일 - 21일), Sch B(주기 1 22일 - 주기 2 28일)(1주기 = 28일)
Sch A(주기 1 1일 - 21일), Sch B(주기 1 22일 - 주기 2 28일)(1주기 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
Obinutuzumab에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 비율
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
베네토클락스의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
Venetoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
베네토클락스의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
Venetoclax의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
오비누투주맙의 Cmax
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
오비누투주맙의 Cmin
기간: 6주기까지 기준선(1주기=28일)
6주기까지 기준선(1주기=28일)
표준 CLL 응답 기준에 의해 결정된 완전 응답(CR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
표준 CLL 반응 기준에 의해 결정된 객관적 반응(부분 반응[PR] 또는 CR[세포감소성 CR 포함])을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
표준 CLL 응답 기준에 의해 결정된 객관적 응답 기간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
전반적인 생존
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
표준 CLL 반응 기준에 의해 결정된 무진행 생존
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
B 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 T 세포 수의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
자연 살해(NK) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
혈청 면역글로불린 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)
기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년 5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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