Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venetoclaxu v kombinaci s obinutuzumabem u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií

7. ledna 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická studie fáze Ib zaměřená na vyhledávání dávek a bezpečnosti venetoclaxu a obinutuzumabu u pacientů s relapsem nebo refrakterní nebo dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií

Tato multicentrická, otevřená studie zaměřená na zjištění dávky vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku a také předběžnou účinnost venetoklaxu (GDC-0199; ABT-199) podávaného v kombinaci s obinutuzumabem účastníkům s relabujícím/refrakterním nebo dříve neléčeným chronická lymfocytární leukémie (CLL). Studie se skládá ze dvou fází pro každou populaci účastníků: fáze zjištění dávky a fáze rozšíření bezpečnosti. Fáze zjišťování dávky bude zkoumat vícenásobné dávky venetoklaxu, které se mají použít v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu. Fáze zjišťování dávky také prozkoumá dvě schémata podávání léku, schéma A (venetoklax zavedený před obinutuzumabem) a schéma B (venetoklax zavedený po obinutuzumabu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivující/refrakterní nebo dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné (</=) 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená koagulace, funkce ledvin a jater
  • Pro všechny účastníky souhlas se zachováním abstinence nebo používáním antikoncepčních metod, které vedou k míře selhání nižší než (<) 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 90 dnů (30 dnů pro ženy) po poslední dávce venetoklaxu nebo 18 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu, podle toho, co je déle

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk, nejsou způsobilí, pokud nesplňují následující kritéria: a) účastníci, kteří nemají žádnou imunosupresivní léčbu, b) účastníci, kteří nemají žádné známky a/nebo příznaky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli, nebo c) účastníci musí mít odpovídající hematologické počty
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Vyšetřovací nebo protirakovinná terapie během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza významného renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjištění dávky: Schéma A: Relapsující/refrakterní CLL
Všechny 4 kohorty zahájí podávání venetoklaxu po období náběhu 5 týdnů. Ve 4 kohortách účastníků s relabující/refrakterní CLL budou podávány eskalující dávky venetoklaxu v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu ve fázi hledání dávky. Ve schématu A bude venetoklax zaveden před obinutuzumabem. Plán A bude prozkoumán před plánem B.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou několik dávek venetoklaxu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV infuzi obinutuzumabu 100 miligramů (mg) 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den cyklu 1 a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759
Experimentální: Zjištění dávky: Schéma B: Relapsující/refrakterní CLL
Ve 4 kohortách účastníků s relabující/refrakterní CLL budou podávány eskalující dávky venetoklaxu v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu ve fázi hledání dávky. Ve schématu B bude venetoklax zaveden po obinutuzumabu. Plán A bude prozkoumán před plánem B.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou několik dávek venetoklaxu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV infuzi obinutuzumabu 100 miligramů (mg) 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den cyklu 1 a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759
Experimentální: Zjištění dávky: Schéma A: Dříve neléčená CLL
Všechny 4 kohorty zahájí podávání venetoklaxu po období náběhu 5 týdnů. Ve 4 kohortách účastníků s dříve neléčenou CLL budou eskalující dávky venetoklaxu podávány v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu ve fázi hledání dávky. Ve schématu A bude venetoklax zaveden před obinutuzumabem. Plán A bude prozkoumán před plánem B.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou několik dávek venetoklaxu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV infuzi obinutuzumabu 100 miligramů (mg) 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den cyklu 1 a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759
Experimentální: Zjištění dávky: Schéma B: Dříve neléčená CLL
Ve 4 kohortách účastníků s dříve neléčenou CLL budou eskalující dávky venetoklaxu podávány v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu ve fázi hledání dávky. Ve schématu B bude venetoklax zaveden po obinutuzumabu. Plán A bude prozkoumán před plánem B.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou několik dávek venetoklaxu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV infuzi obinutuzumabu 100 miligramů (mg) 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den cyklu 1 a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759
Experimentální: Bezpečnostní expanze: Recidivující/refrakterní CLL
U účastníků s relabující/refrakterní CLL bude ve fázi bezpečnostní expanze podávána doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s obinutuzumabem. Plán A nebo B bude použit pro rozšiřující kohortu po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti od fáze zjištění dávky.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou několik dávek venetoklaxu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV infuzi obinutuzumabu 100 miligramů (mg) 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den cyklu 1 a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759
Experimentální: Rozšíření bezpečnosti: Dříve neléčená CLL
U účastníků s dosud neléčenou CLL bude ve fázi bezpečnostní expanze podána doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s obinutuzumabem. Plán A nebo B bude použit pro rozšiřující kohortu po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti od fáze zjištění dávky.
Lék: Venetoclax
Účastníci dostanou několik dávek venetoklaxu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ABT-199, GDC-0199
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou IV infuzi obinutuzumabu 100 miligramů (mg) 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den cyklu 1 a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklů 2-6.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Plán (Sch) A (1. cyklus, den 1 až den 21), Sch B (cyklus 1, den 22 až cyklus 2, den 28) (1 cyklus = 28 dní)
Plán (Sch) A (1. cyklus, den 1 až den 21), Sch B (cyklus 1, den 22 až cyklus 2, den 28) (1 cyklus = 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) venetoclaxu v kombinaci s obinutuzumabem
Časové okno: Sch A (cyklus 1, den 1 až den 21), Sch B (cyklus 1, den 22 až cyklus 2, den 28) (1 cyklus = 28 dní)
Sch A (cyklus 1, den 1 až den 21), Sch B (cyklus 1, den 22 až cyklus 2, den 28) (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti obinutuzumabu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Venetoclaxu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) venetoclaxu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) Venetoclaxu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Cmax obinutuzumabu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Cmin obinutuzumabu
Časové okno: Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Základní stav až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) podle standardních kritérií odpovědi CLL
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (částečná odpověď [PR] nebo CR [včetně cytopenické CR], jak je stanoveno standardními kritérii odpovědi CLL
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi, jak je stanoveno standardními kritérii odpovědi CLL
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do smrti nebo konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Přežití bez progrese, jak je stanoveno standardními kritérii odezvy CLL
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Změna od základního počtu B-buněk
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Změna počtu T-buněk oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Změna od základní hodnoty v počtu přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Změna hladiny sérového imunoglobulinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)
Výchozí stav až do konce studie (až přibližně 5 let a 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit