Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Venetoclax és az obinutuzumab kombinációjának vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2020. január 7. frissítette: Genentech, Inc.

A Venetoclax és az Obinutuzumab Ib fázisú multicentrikus dózismeghatározó és biztonságossági vizsgálata visszaeső vagy refrakter vagy korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű, dózismegállapító vizsgálat az obinutuzumabbal kombinált venetoklax (GDC-0199; ABT-199) biztonságosságát és farmakokinetikáját, valamint előzetes hatékonyságát értékeli visszaeső/refrakter vagy korábban nem kezelt résztvevőknek. krónikus limfocitás leukémia (CLL). A vizsgálat minden résztvevő populációra vonatkozóan két szakaszból áll: egy dózismegállapítási szakaszból és egy biztonsági bővítési szakaszból. Az adagmegállapítási szakaszban a venetoclax többszörös adagját vizsgálják, amelyeket rögzített dózisú obinutuzumabbal kombinálva kell alkalmazni. Az adagmegállapítási szakaszban a gyógyszerbeadás két ütemezését is megvizsgálják, az A-t (a venetoklaxot az obinutuzumab előtt vezették be) és a B-t (az obinutuzumab után bevezetett venetoklaxot).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus/refrakter vagy korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia diagnózisa
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (</=) 1
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő véralvadás, vese- és májműködés
  • Minden résztvevő beleegyezése abba, hogy absztinencia marad, vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmaz, amelyek évi (<) 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig (nők esetében 30 napig) az utolsó venetoklax adag beadása után. vagy 18 hónappal az obinutuzumab utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át, nem jogosultak, kivéve, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: a) olyan résztvevők, akik nem kaptak semmilyen immunszuppresszív kezelést, b) olyan résztvevők, akiknél nincsenek akut vagy krónikus graft versus host betegség jelei és/vagy tünetei, vagy c) a résztvevőknek megfelelő hematológiai számmal kell rendelkezniük
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Kontrollálatlan autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia
  • Vizsgálati vagy rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 felezési időn belül
  • Jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, szív- és érrendszeri vagy májbetegség a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dóziskeresés: A ütemterv: Relapszus/Refrakter CLL
Mind a 4 kohorsz megkezdi a venetoclax beadását az 5 hetes felfutási időszak után. A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő résztvevők 4 csoportjában a venetoclax növekvő dózisait fix dózisú obinutuzumabbal kombinálva adják be a dóziskeresési szakaszban. Az A. ütemtervben a venetoklax az obinutuzumab előtt kerül bevezetésre. Az A ütemtervet a B ütemezés előtt vizsgálják meg.
Drog: Venetoclax
A résztvevők naponta egyszer több adag venetoclaxot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • ABT-199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 100 mg (mg) obinutuzumab intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1. napján, 900 mg-ot az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg-ot az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759
Kísérleti: Dóziskeresés: B ütemterv: Relapszus/Refrakter CLL
A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő résztvevők 4 csoportjában a venetoclax növekvő dózisait fix dózisú obinutuzumabbal kombinálva adják be a dóziskeresési szakaszban. A B ütemtervben a venetoclax az obinutuzumab után kerül bevezetésre. Az A ütemtervet a B ütemezés előtt vizsgálják meg.
Drog: Venetoclax
A résztvevők naponta egyszer több adag venetoclaxot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • ABT-199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 100 mg (mg) obinutuzumab intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1. napján, 900 mg-ot az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg-ot az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759
Kísérleti: Dóziskeresés: A ütemterv: Korábban kezeletlen CLL
Mind a 4 kohorsz megkezdi a venetoclax beadását az 5 hetes felfutási időszak után. A korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő résztvevők 4 kohorszának a venetoclax növekvő dózisait fix dózisú obinutuzumabbal kombinálva adják be a dóziskeresési szakaszban. Az A. ütemtervben a venetoklax az obinutuzumab előtt kerül bevezetésre. Az A ütemtervet a B ütemezés előtt vizsgálják meg.
Drog: Venetoclax
A résztvevők naponta egyszer több adag venetoclaxot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • ABT-199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 100 mg (mg) obinutuzumab intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1. napján, 900 mg-ot az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg-ot az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759
Kísérleti: Dózis-megállapítás: B ütemterv: Korábban kezeletlen CLL
A korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő résztvevők 4 kohorszának a venetoclax növekvő dózisait fix dózisú obinutuzumabbal kombinálva adják be a dóziskeresési szakaszban. A B ütemtervben a venetoclax az obinutuzumab után kerül bevezetésre. Az A ütemtervet a B ütemezés előtt vizsgálják meg.
Drog: Venetoclax
A résztvevők naponta egyszer több adag venetoclaxot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • ABT-199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 100 mg (mg) obinutuzumab intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1. napján, 900 mg-ot az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg-ot az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759
Kísérleti: Biztonsági kiterjesztés: Relapszus/Tűzálló CLL
A relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő résztvevők számára a venetoclax ajánlott adagját obinutuzumabbal kombinálva adják be a biztonságossági expanziós szakaszban. A dózismegállapítási szakaszban rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintése után az A vagy B sémát fogják használni a bővítési kohorszhoz.
Drog: Venetoclax
A résztvevők naponta egyszer több adag venetoclaxot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • ABT-199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 100 mg (mg) obinutuzumab intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1. napján, 900 mg-ot az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg-ot az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759
Kísérleti: Biztonsági bővítés: Korábban kezeletlen CLL
A korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő résztvevők a venetoclax ajánlott adagját obinutuzumabbal kombinálva adják be a biztonságosság kiterjesztésének szakaszában. A dózismegállapítási szakaszban rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintése után az A vagy B sémát fogják használni a bővítési kohorszhoz.
Drog: Venetoclax
A résztvevők naponta egyszer több adag venetoclaxot kapnak szájon át.
Más nevek:
  • ABT-199, GDC-0199
Drog: Obinuzumab
A résztvevők 100 mg (mg) obinutuzumab intravénás infúziót kapnak az 1. ciklus 1. napján, 900 mg-ot az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg-ot az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Ütemezés (Sch) A (1. ciklus 1. naptól 21. napig), Sch B (1. ciklus 22. nap 2. ciklus 28. napig) (1 ciklus = 28 nap)
Ütemezés (Sch) A (1. ciklus 1. naptól 21. napig), Sch B (1. ciklus 22. nap 2. ciklus 28. napig) (1 ciklus = 28 nap)
A Venetoclax maximális tolerált dózisa (MTD) obinutuzumabbal kombinálva
Időkeret: Sch A (1. ciklus 1. naptól 21. napig), Sch B (1. ciklus 22. naptól 2. ciklus 28. napig) (1 ciklus = 28 nap)
Sch A (1. ciklus 1. naptól 21. napig), Sch B (1. ciklus 22. naptól 2. ciklus 28. napig) (1 ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Az obinutuzumab elleni terápiás antitestekkel (ATA-kkal) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
A Venetoclax koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
A Venetoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
A Venetoclax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
A Venetoclax minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Az obinutuzumab Cmax
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Obinutuzumab Cmin
Időkeret: Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Alapvonal a 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
A megerősített teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szabványos CLL-válasz kritériumok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Objektív választ mutató résztvevők százalékos aránya (részleges válasz [PR] vagy CR [beleértve a citopéniás CR-t] a szabványos CLL-válasz kritériumok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Az objektív válasz időtartama a szabványos CLL válaszkritériumok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (kb. 5 év és 5 hónapig)
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a vizsgálat végéig (kb. 5 év és 5 hónapig)
Progressziómentes túlélés a standard CLL-válasz kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a B-sejtek számában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a T-sejtek számában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a természetes gyilkos (NK) sejtek számában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest a szérum immunglobulin szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 5 év és 5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Együttműködők

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel