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Uno studio su Venetoclax in combinazione con Obinutuzumab nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica

7 gennaio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico di Fase Ib per determinare la dose e la sicurezza di Venetoclax e Obinutuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o non trattata in precedenza

Questo studio multicentrico, in aperto, di determinazione della dose valuterà la sicurezza e la farmacocinetica, nonché l'efficacia preliminare di venetoclax (GDC-0199; ABT-199) somministrato in combinazione con obinutuzumab a partecipanti con malattia recidivante/refrattaria o non trattata in precedenza leucemia linfatica cronica (LLC). Lo studio è composto da due fasi per ciascuna popolazione partecipante: una fase di determinazione della dose e una fase di espansione della sicurezza. La fase di ricerca della dose esplorerà dosi multiple di venetoclax da utilizzare in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab. La fase di determinazione della dose esplorerà anche due programmi per la somministrazione del farmaco, Programma A (venetoclax introdotto prima di obinutuzumab) e Programma B (venetoclax introdotto dopo obinutuzumab).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 2AD
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry; Queen Mary, University of London
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute (CBCI) at Presbyterian/ St. Luke's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oncology Associates of Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute; Academic Office of Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria o non trattata in precedenza
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (</=) 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata coagulazione, funzionalità renale ed epatica
  • Per tutti i partecipanti, accordo a rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento inferiore a (<) 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni (30 giorni per le donne) dopo l'ultima dose di venetoclax o 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab, qualunque sia il più lungo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche non sono ammissibili a meno che non soddisfino i seguenti criteri, a) partecipanti che non hanno alcuna terapia immunosoppressiva, b) partecipanti che non presentano segni e/o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica, o c) i partecipanti devono avere conteggi ematologici appropriati
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia
  • Terapia sperimentale o antitumorale entro 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di malattia renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica, cardiovascolare o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della dose: Programma A: CLL recidivante/refrattaria
Tutte e 4 le coorti inizieranno la somministrazione di venetoclax dopo il periodo di accelerazione di 5 settimane. In 4 coorti di partecipanti con LLC recidivante/refrattaria verranno somministrate dosi crescenti di venetoclax in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab nella fase di determinazione della dose. Nell'Allegato A, venetoclax sarà introdotto prima di obinutuzumab. Il Programma A sarà esplorato prima del Programma B.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno dosi multiple di venetoclax per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di obinutuzumab 100 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1, 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 e 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • GA101; RO5072759
Sperimentale: Determinazione della dose: Programma B: CLL recidivante/refrattaria
In 4 coorti di partecipanti con LLC recidivante/refrattaria verranno somministrate dosi crescenti di venetoclax in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab nella fase di determinazione della dose. Nell'Allegato B, venetoclax sarà introdotto dopo obinutuzumab. Il Programma A sarà esplorato prima del Programma B.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno dosi multiple di venetoclax per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di obinutuzumab 100 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1, 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 e 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • GA101; RO5072759
Sperimentale: Determinazione della dose: Programma A: CLL precedentemente non trattata
Tutte e 4 le coorti inizieranno la somministrazione di venetoclax dopo il periodo di accelerazione di 5 settimane. In 4 coorti di partecipanti con LLC non trattata in precedenza, verranno somministrate dosi crescenti di venetoclax in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab nella fase di determinazione della dose. Nell'Allegato A, venetoclax sarà introdotto prima di obinutuzumab. Il Programma A sarà esplorato prima del Programma B.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno dosi multiple di venetoclax per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di obinutuzumab 100 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1, 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 e 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • GA101; RO5072759
Sperimentale: Determinazione della dose: Programma B: CLL precedentemente non trattata
In 4 coorti di partecipanti con LLC non trattata in precedenza, verranno somministrate dosi crescenti di venetoclax in combinazione con una dose fissa di obinutuzumab nella fase di determinazione della dose. Nell'Allegato B, venetoclax sarà introdotto dopo obinutuzumab. Il Programma A sarà esplorato prima del Programma B.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno dosi multiple di venetoclax per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di obinutuzumab 100 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1, 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 e 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • GA101; RO5072759
Sperimentale: Espansione della sicurezza: LLC recidivante/refrattaria
Ai partecipanti con LLC recidivante/refrattaria verrà somministrata una dose raccomandata di venetoclax in combinazione con obinutuzumab nella fase di espansione della sicurezza. Il programma A o B verrà utilizzato per la coorte di espansione dopo una revisione dei dati di sicurezza disponibili dalla fase di determinazione della dose.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno dosi multiple di venetoclax per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di obinutuzumab 100 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1, 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 e 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • GA101; RO5072759
Sperimentale: Espansione della sicurezza: CLL precedentemente non trattata
Ai partecipanti con LLC non trattata in precedenza verrà somministrata una dose raccomandata di venetoclax in combinazione con obinutuzumab nella fase di espansione della sicurezza. Il programma A o B verrà utilizzato per la coorte di espansione dopo una revisione dei dati di sicurezza disponibili dalla fase di determinazione della dose.
Droga: Venetoclax
I partecipanti riceveranno dosi multiple di venetoclax per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ABT-199, GDC-0199
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di obinutuzumab 100 milligrammi (mg) il giorno 1 del ciclo 1, 900 mg il giorno 2 del ciclo 1 e 1000 mg nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli 2-6.
Altri nomi:
  • GA101; RO5072759

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Programma (Sch) A (ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21), Sch B (dal ciclo 1 al giorno 22 al ciclo 2 al giorno 28) (1 ciclo=28 giorni)
Programma (Sch) A (ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21), Sch B (dal ciclo 1 al giorno 22 al ciclo 2 al giorno 28) (1 ciclo=28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) di Venetoclax in combinazione con Obinutuzumab
Lasso di tempo: Sch A (ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21), Sch B (ciclo 1 dal giorno 22 al ciclo 2 giorno 28) (1 ciclo=28 giorni)
Sch A (ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21), Sch B (ciclo 1 dal giorno 22 al ciclo 2 giorno 28) (1 ciclo=28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a Obinutuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di Venetoclax
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Venetoclax
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Cmax di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Cmin di Obinutuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Linea di base fino al ciclo 6 (1 ciclo=28 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) determinata dai criteri di risposta CLL standard
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta parziale [PR] o CR [inclusa CR citopenica] come determinato dai criteri di risposta standard per LLC
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Durata della risposta obiettiva determinata dai criteri di risposta standard per LLC
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla morte o alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione determinata dai criteri di risposta CLL standard
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel numero di cellule B
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel numero di cellule T
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Variazione rispetto al basale nel numero di cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Variazione rispetto al basale del livello di immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (fino a circa 5 anni e 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP28331
  • 2012-002038-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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