このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PANTHER® システムでの APTIMA® HPV 16 18/45 遺伝子型アッセイの臨床評価

2012年11月12日 更新者：Gen-Probe, Incorporated

ASC-US Pap テストの結果が得られた女性および ThinPrep Pap テストの標本を使用した Pap テストの結果が陰性の 30 歳以上の女性における PANTHER® システムでの APTIMA® HPV 16 18/45 遺伝子型アッセイの臨床評価

この臨床研究の目的は、子宮頸がんスクリーニングにおいて PANTHER システムを使用した AHPV-GT アッセイを評価することです。

この目的は、ASC-US Pap テストの結果が得られた 21 歳以上の女性 ("≥ 21 歳」）パップ訪問時の. 補助研究の場合、この目的は、PANTHER システムを使用した AHPV-GT アッセイの能力を評価することによって達成されます。これは、細胞診の結果が陰性 (NILM) で 30 以上の女性のサンプル集団において、子宮頸部疾患のリスクが高い女性を特定するためのものです。彼らのパップ訪問時の年齢。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adjunct Study からコルポスコピーに参加した被験者および APTIMA HPV Assay 陽性の被験者からのサンプルは、APTIMA HPV Assay TIGRIS System Study または APTIMA HPV Assay PANTHER System Study に含まれます。

説明

包含基準:

以前にTIGRISシステム（プロトコル2007HPVASCUS30）でのAPTIMA HPVアッセイの前向き多施設米国臨床試験に登録された被験者は、このプロトコルで説明されているPANTHERシステムを使用したAHPV-GTアッセイの試験に含める資格があります。 21 歳以上の評価可能なすべての ASC-US 試験対象者が対象となります。

次の基準が満たされている場合、30 歳以上の評価可能な補助研究対象者が対象となります。

  • 被験者は膣鏡検査に出席した、または
  • 被験者は膣鏡検査に参加しなかったが、紹介された患者のサンプルは、APTIMA HPV アッセイ TIGRIS システム研究 (プロトコル 2007HPVASCUS30) または APTIMA HPV アッセイ PANTHER システム研究 (プロトコル AHPVPS-US11-003) で APTIMA HPV アッセイ結果が陽性であった。

除外基準:

評価可能なサンプルがない場合、適格な被験者は除外されます。 これは、量が不十分であるか、またはサンプルがテストに不適切であると見なされたことが原因である可能性があります (たとえば、許容できない条件下で保管された)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療なし
デバイス：APTIMA HPV アッセイ
In Vitro 診断アッセイ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gen-Probe, Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer L Reid, PhD、Gen-Probe, Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPVGPS-US12-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

APTIMA HPV アッセイの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する