Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på PANTHER®-systemet

12. november 2012 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering av APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på PANTHER®-systemet hos kvinner med ASC-US Pap-testresultater og hos kvinner 30 år eller eldre med negative Pap-testresultater ved bruk av ThinPrep Pap-testprøver

Målet med den kliniske studien er å evaluere AHPV-GT-analysen ved bruk av PANTHER-systemet i livmorhalskreftscreening.

Dette målet vil bli oppnådd i ASC-US-studien ved å evaluere ytelsesegenskapene til AHPV-GT-analysen ved bruk av PANTHER-systemet i en utvalgspopulasjon av kvinner med ASC-US Pap-testresultater som var 21 år eller eldre ("≥ 21 år") på tidspunktet for Pap-besøket. For tilleggsstudien vil dette målet bli oppnådd ved å evaluere evnen til AHPV-GT-analysen ved bruk av PANTHER-systemet til å identifisere kvinner med økt risiko for livmorhalssykdom i en utvalgspopulasjon av kvinner med negative (NILM)cytologiske resultater som var ≥30 år gamle på tidspunktet for Pap-besøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøver fra forsøkspersoner som deltok på kolposkopi fra tilleggsstudien og forsøkspersoner som hadde positive APTIMA HPV-analyseresultater i APTIMA HPV-analysen TIGRIS-systemstudien eller APTIMA HPV-analysen PANTHER-systemstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som tidligere var registrert i den prospektive, multisenter amerikanske kliniske studien for APTIMA HPV-analysen på TIGRIS-systemet (protokoll 2007HPVASCUS30) vil være kvalifisert for inkludering i studien av AHPV-GT-analysen ved bruk av PANTHER-systemet beskrevet i denne protokollen. Alle evaluerbare ASC-US-studiepersoner ≥21 år vil være kvalifisert for inkludering.

Evaluerbare tilleggsstudiefag ≥30 år vil være kvalifisert hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • forsøkspersonen deltok på kolposkopibesøket, eller
  • forsøkspersonen deltok ikke på kolposkopibesøket, men den henvisningsprøven hadde et positivt APTIMA HPV-analyseresultat i APTIMA HPV-analysen TIGRIS-systemstudien (protokoll 2007HPVASCUS30) eller i APTIMA HPV-analysen PANTHER-systemstudien (protokoll AHPVPS-US11-003).

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte emner vil bli ekskludert hvis de ikke har en evaluerbar prøve. Dette kan skyldes utilstrekkelig volum eller fordi prøven ble ansett som uegnet for testing (f.eks. lagret under uakseptable forhold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen behandling
Enhet: APTIMA HPV-analyse
In vitro diagnostikkanalyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPVGPS-US12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

Kliniske studier på APTIMA HPV-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere