APTIMA® HPV 16 18/45 基因型检测在 PANTHER® 系统上的临床评估
2012年11月12日 更新者：Gen-Probe, Incorporated
APTIMA® HPV 16 18/45 基因型检测在 PANTHER® 系统上对 ASC-US 巴氏试验结果的女性和使用 ThinPrep 巴氏试验样本进行阴性巴氏试验的 30 岁或以上女性的临床评估
临床研究的目的是评估在宫颈癌筛查中使用 PANTHER 系统的 AHPV-GT 检测。
这一目标将在 ASC-US 研究中通过使用 PANTHER 系统评估 AHPV-GT 检测的性能特征在具有 ASC-US 巴氏试验结果的 21 岁或以上的女性样本人群中实现（“≥ 21 岁”）在他们访问 Pap 时。 对于辅助研究，该目标将通过使用 PANTHER 系统评估 AHPV-GT 检测的能力来实现，该检测可在 ≥ 30 细胞学结果为阴性 (NILM) 的女性样本人群中识别出宫颈疾病风险增加的女性他们访问 Pap 时的年龄。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、美国、27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、美国、37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
来自辅助研究中参加阴道镜检查的受试者和 APTIMA HPV 检测 TIGRIS 系统研究或 APTIMA HPV 检测 PANTHER 系统研究中 APTIMA HPV 检测结果呈阳性的受试者的样本。
描述
纳入标准：
先前在 TIGRIS 系统（方案 2007HPVASCUS30）上参加 APTIMA HPV 检测的前瞻性多中心美国临床研究的受试者将有资格纳入使用本方案中描述的 PANTHER 系统的 AHPV-GT 检测研究。 所有年龄≥21 岁的可评估 ASC-US 研究受试者都有资格入选。
如果满足以下标准，年龄≥30 岁的可评估辅助研究受试者将有资格：
- 受试者参加了阴道镜检查，或
- 受试者没有参加阴道镜检查，但转诊巴氏试验样本在 APTIMA HPV 检测 TIGRIS 系统研究（方案 2007HPVASCUS30）或 APTIMA HPV 检测 PANTHER 系统研究（方案 AHPVPS-US11-003）中的 APTIMA HPV 检测结果呈阳性。
排除标准：
如果符合条件的受试者没有可评估的样本，则他们将被排除在外。 这可能是由于体积不足或因为样品被认为不适合测试（例如，储存在不可接受的条件下）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer L Reid, PhD、Gen-Probe, Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月12日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APTIMA HPV 检测的临床试验
-
Hologic Deutschland GmbHUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID完全的
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...主动，不招人