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Évaluation clinique du test de génotype APTIMA® HPV 16 18/45 sur le système PANTHER®

12 novembre 2012 mis à jour par: Gen-Probe, Incorporated

Évaluation clinique du test de génotype APTIMA® HPV 16 18/45 sur le système PANTHER® chez les femmes avec des résultats de test Pap ASC-US et chez les femmes de 30 ans ou plus avec des résultats de test Pap négatifs à l'aide d'échantillons de test Pap ThinPrep

L'objectif de l'étude clinique est d'évaluer le test AHPV-GT en utilisant le système PANTHER dans le dépistage du cancer du col de l'utérus.

Cet objectif sera atteint dans l'étude ASC-US en évaluant les caractéristiques de performance du test AHPV-GT à l'aide du système PANTHER dans un échantillon de femmes avec des résultats de test Pap ASC-US qui avaient 21 ans ou plus ("≥ 21 ans ») au moment de leur visite Pap. Pour l'étude complémentaire, cet objectif sera atteint en évaluant la capacité du test AHPV-GT à l'aide du système PANTHER à identifier les femmes présentant un risque accru de maladie cervicale dans un échantillon de population de femmes avec des résultats cytologiques négatifs (NILM) qui étaient ≥ 30 ans au moment de leur visite Pap.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillons de sujets ayant assisté à une colposcopie dans le cadre de l'étude complémentaire et de sujets ayant obtenu des résultats positifs au test HPV APTIMA dans l'étude du système TIGRIS du test HPV APTIMA ou dans l'étude du système PANTHER du test HPV APTIMA.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui étaient précédemment inscrits à l'étude clinique prospective multicentrique américaine pour le test APTIMA HPV sur le système TIGRIS (protocole 2007HPVASCUS30) seront éligibles pour être inclus dans l'étude du test AHPV-GT utilisant le système PANTHER décrit dans ce protocole. Tous les sujets évaluables de l'étude ASC-US âgés de ≥ 21 ans seront éligibles pour l'inclusion.

Les sujets évaluables de l'étude complémentaire âgés de ≥ 30 ans seront éligibles si les critères suivants sont remplis :

  • le sujet a assisté à la visite de colposcopie, ou
  • le sujet n'a pas assisté à la visite de colposcopie, mais l'échantillon de frottis référé a donné un résultat positif au test APTIMA HPV Assay dans l'étude APTIMA HPV Assay TIGRIS System (protocole 2007HPVASCUS30) ou dans l'étude APTIMA HPV Assay PANTHER System (protocole AHPVPS-US11-003).

Critère d'exclusion:

Les sujets éligibles seront exclus s'ils ne disposent pas d'un échantillon évaluable. Cela peut être dû à un volume insuffisant ou parce que l'échantillon a été jugé inadapté au test (par exemple, stocké dans des conditions inacceptables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aucun traitement
Dispositif: Test HPV APTIMA
Test de diagnostic in vitro

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gen-Probe, Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPVGPS-US12-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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