Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení genotypového testu APTIMA® HPV 16 18/45 na systému PANTHER®

12. listopadu 2012 aktualizováno: Gen-Probe, Incorporated

Klinické hodnocení genotypového testu APTIMA® HPV 16 18/45 na systému PANTHER® u žen s výsledky Pap testu ASC-US a u žen ve věku 30 let nebo starších s negativními výsledky Pap testu s použitím vzorků Pap testu ThinPrep

Cílem klinické studie je vyhodnotit test AHPV-GT pomocí systému PANTHER ve screeningu rakoviny děložního čípku.

Tohoto cíle bude dosaženo ve studii ASC-US vyhodnocením výkonnostních charakteristik testu AHPV-GT pomocí systému PANTHER na vzorku populace žen s výsledky Pap testu ASC-US, které byly ve věku 21 let nebo starší („≥ 21 let) v době jejich návštěvy Pap. U doplňkové studie bude tohoto cíle dosaženo vyhodnocením schopnosti testu AHPV-GT pomocí systému PANTHER identifikovat ženy se zvýšeným rizikem onemocnění děložního čípku ve vzorku populace žen s negativními výsledky (NILM) cytologie, které byly ≥30 let věku v době jejich Pap návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky od subjektů, které se zúčastnily kolposkopie z doplňkové studie, a subjektů, které měly pozitivní výsledky testu APTIMA HPV ve studii APTIMA HPV Assay TIGRIS System Study nebo APTIMA HPV Assay PANTHER System Study.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které byly dříve zařazeny do prospektivní multicentrické klinické studie v USA pro test APTIMA HPV na systému TIGRIS (protokol 2007HPVASCUS30), budou způsobilé pro zařazení do studie testu AHPV-GT pomocí systému PANTHER popsaného v tomto protokolu. Všechny hodnotitelné subjekty studie ASC-US ve věku ≥ 21 let budou způsobilé k zařazení.

Hodnotitelní subjekty doplňkové studie ve věku ≥ 30 let budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

  • subjekt se zúčastnil kolposkopické návštěvy, popř
  • subjekt se nezúčastnil kolposkopické návštěvy, ale referenční Pap vzorek měl pozitivní výsledek testu APTIMA HPV ve studii APTIMA HPV Assay TIGRIS System (protokol 2007HPVASCUS30) nebo ve studii APTIMA HPV Assay PANTHER System (protokol AHPVPS-US11-003).

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty budou vyloučeny, pokud nemají hodnotitelný vzorek. To může být způsobeno nedostatečným objemem nebo tím, že vzorek byl shledán nevhodným pro testování (např. skladován za nepřijatelných podmínek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
Přístroj: Test APTIMA HPV
Diagnostický test in vitro

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gen-Probe, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPVGPS-US12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Test APTIMA HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit