Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de APTIMA® HPV 16 18/45 genotype-assay op het PANTHER®-systeem

12 november 2012 bijgewerkt door: Gen-Probe, Incorporated

Klinische evaluatie van de APTIMA® HPV 16 18/45 genotype-assay op het PANTHER®-systeem bij vrouwen met ASC-US Pap-testresultaten en bij vrouwen van 30 jaar of ouder met negatieve Pap-testresultaten met behulp van ThinPrep Pap-testmonsters

Het doel van de klinische studie is het evalueren van de AHPV-GT-assay met behulp van het PANTHER-systeem bij screening op baarmoederhalskanker.

Deze doelstelling zal worden bereikt in de ASC-US-studie door de prestatiekenmerken van de AHPV-GT-assay te evalueren met behulp van het PANTHER-systeem in een steekproefpopulatie van vrouwen met ASC-US Pap-testresultaten die 21 jaar of ouder waren ("≥ 21 jaar oud") op het moment van hun Pap-bezoek. Voor de aanvullende studie zal deze doelstelling worden bereikt door het vermogen van de AHPV-GT-assay met behulp van het PANTHER-systeem te evalueren om vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op baarmoederhalsziekte in een steekproefpopulatie van vrouwen met negatieve (NILM) cytologieresultaten die ≥30 waren. jaar oud op het moment van hun Pap-bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Monsters van proefpersonen die colposcopie hebben bijgewoond uit de aanvullende studie en proefpersonen die positieve APTIMA HPV-assayresultaten hadden in de APTIMA HPV-assay TIGRIS-systeemstudie of de APTIMA HPV-assay PANTHER-systeemstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die eerder deelnamen aan het prospectieve klinische onderzoek in meerdere centra in de VS voor de APTIMA HPV-assay op het TIGRIS-systeem (protocol 2007HPVASCUS30) komen in aanmerking voor opname in het onderzoek van de AHPV-GT-assay met behulp van het PANTHER-systeem dat in dit protocol wordt beschreven. Alle evalueerbare proefpersonen van de ASC-US-studie ≥21 jaar komen in aanmerking voor opname.

Evalueerbare aanvullende studiepersonen van 30 jaar en ouder komen in aanmerking als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • de proefpersoon heeft het colposcopiebezoek bijgewoond, of
  • de proefpersoon was niet aanwezig bij het colposcopiebezoek, maar het doorverwezen Pap-monster had een positief APTIMA HPV Assay-resultaat in het APTIMA HPV Assay TIGRIS System-onderzoek (protocol 2007HPVASCUS30) of in het APTIMA HPV Assay PANTHER System-onderzoek (protocol AHPVPS-US11-003).

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende proefpersonen worden uitgesloten als ze geen evalueerbare steekproef hebben. Dit kan te wijten zijn aan onvoldoende volume of omdat het monster ongeschikt werd geacht voor testen (bijv. opgeslagen onder onaanvaardbare omstandigheden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen behandeling
Apparaat: APTIMA HPV-assay
In vitro diagnostische test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPVGPS-US12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op APTIMA HPV-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren