PANTHER® 시스템에서 APTIMA® HPV 16 18/45 유전자형 분석의 임상 평가
ASC-US 팹 테스트 결과가 있는 여성과 ThinPrep 팹 테스트 표본을 사용하여 음성 팹 테스트 결과가 있는 30세 이상의 여성에서 PANTHER® 시스템에 대한 APTIMA® HPV 16 18/45 유전자형 분석의 임상 평가
임상 연구의 목적은 자궁경부암 검진에서 PANTHER 시스템을 사용하여 AHPV-GT 분석을 평가하는 것입니다.
이 목표는 21세 이상("≥ 21세") 아빠 방문 당시. 보조 연구의 경우, 이 목적은 PANTHER 시스템을 사용하는 AHPV-GT 분석의 능력을 평가하여 ≥30세이고 음성(NILM) 세포학 결과를 가진 여성 표본 모집단에서 자궁경부 질환의 위험이 증가한 여성을 식별함으로써 달성될 것입니다. Pap 방문 당시 나이.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이전에 TIGRIS 시스템(프로토콜 2007HPVASCUS30)에서 APTIMA HPV 분석에 대한 전향적 다기관 미국 임상 연구에 등록한 피험자는 이 프로토콜에 설명된 PANTHER 시스템을 사용하는 AHPV-GT 분석 연구에 포함될 수 있습니다. 21세 이상의 모든 평가 가능한 ASC-US 연구 피험자는 포함 대상이 됩니다.
30세 이상의 평가 가능한 보조 연구 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 적격합니다.
- 질확대경 검사 방문에 참석한 피험자, 또는
- 피험자는 질확대경 검사 방문에 참석하지 않았지만 위탁 Pap 샘플은 APTIMA HPV 분석 TIGRIS 시스템 연구(프로토콜 2007HPVASCUS30) 또는 APTIMA HPV 분석 PANTHER 시스템 연구(프로토콜 AHPVPS-US11-003)에서 양성 APTIMA HPV 분석 결과를 보였습니다.
제외 기준:
적격 대상자는 평가 가능한 샘플이 없는 경우 제외됩니다. 이는 부피가 부족하거나 샘플이 테스트에 적합하지 않은 것으로 간주되었기 때문일 수 있습니다(예: 허용되지 않는 조건에서 보관).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
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체외 진단 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPVGPS-US12-001
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APTIMA HPV 분석에 대한 임상 시험
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Hologic Deutschland GmbHUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Gen-Probe, Incorporated종료됨
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The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust알려지지 않은
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Gen-Probe, Incorporated완전한
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
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ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Gen-Probe, Incorporated완전한