Avaliação Clínica do Ensaio do Genótipo APTIMA® HPV 16 18/45 no Sistema PANTHER®
Avaliação clínica do ensaio do genótipo APTIMA® HPV 16 18/45 no sistema PANTHER® em mulheres com resultados de teste de Papanicolaou ASC-US e em mulheres com 30 anos de idade ou mais com resultados de teste de Papanicolaou negativos usando amostras de teste de Papanicolaou ThinPrep
O objetivo do estudo clínico é avaliar o Ensaio AHPV-GT usando o Sistema PANTHER no rastreamento do câncer cervical.
Este objetivo será alcançado no Estudo ASC-US avaliando as características de desempenho do Ensaio AHPV-GT usando o Sistema PANTHER em uma população amostral de mulheres com resultados de teste de Papanicolaou ASC-US com 21 anos de idade ou mais ("≥ 21 anos de idade") no momento da visita de Papanicolaou. Para o Estudo Adjunto, este objetivo será alcançado avaliando a capacidade do Ensaio AHPV-GT usando o Sistema PANTHER para identificar mulheres com risco aumentado de doença cervical em uma amostra populacional de mulheres com resultados de citologia (NILM) negativos que foram ≥30 anos de idade no momento da visita de Papanicolaou.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que foram previamente inscritos no estudo clínico multicêntrico prospectivo dos EUA para o Ensaio APTIMA HPV no Sistema TIGRIS (protocolo 2007HPVASCUS30) serão elegíveis para inclusão no estudo do Ensaio AHPV-GT usando o Sistema PANTHER descrito neste protocolo. Todos os indivíduos avaliáveis do estudo ASC-US ≥21 anos de idade serão elegíveis para inclusão.
Sujeitos avaliáveis do Estudo Adjunto ≥30 anos de idade serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- o sujeito compareceu à visita de colposcopia, ou
- o indivíduo não compareceu à visita de colposcopia, mas a amostra de Papanicolaou de referência teve um resultado positivo do APTIMA HPV Assay no estudo APTIMA HPV Assay TIGRIS System (protocolo 2007HPVASCUS30) ou no estudo APTIMA HPV Assay PANTHER System (protocolo AHPVPS-US11-003).
Critério de exclusão:
Os indivíduos elegíveis serão excluídos se não tiverem uma amostra avaliável. Isso pode ser devido a volume insuficiente ou porque a amostra foi considerada inadequada para teste (por exemplo, armazenada em condições inaceitáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem tratamento
|
Ensaio de diagnóstico in vitro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPVGPS-US12-001
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