Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка анализа генотипа APTIMA® HPV 16 18/45 на системе PANTHER®

12 ноября 2012 г. обновлено: Gen-Probe, Incorporated

Клиническая оценка анализа генотипа APTIMA® HPV 16 18/45 на системе PANTHER® у женщин с результатами мазка Папаниколау ASC-US и у женщин в возрасте 30 лет и старше с отрицательными результатами мазка Папаниколау с использованием образцов ThinPrep Pap

Целью клинического исследования является оценка анализа AHPV-GT с использованием системы PANTHER при скрининге рака шейки матки.

Эта цель будет достигнута в исследовании ASC-US путем оценки рабочих характеристик анализа AHPV-GT с использованием системы PANTHER в выборке женщин с результатами теста Папаниколау ASC-US в возрасте 21 года и старше («≥ 21 год") во время визита папы. В дополнительном исследовании эта цель будет достигнута путем оценки способности анализа AHPV-GT с использованием системы PANTHER выявлять женщин с повышенным риском заболевания шейки матки в выборке женщин с отрицательными результатами цитологического исследования (NILM) в возрасте ≥30 лет. лет на момент визита папы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы от субъектов, прошедших кольпоскопию в рамках дополнительного исследования, и субъектов, у которых были положительные результаты анализа APTIMA HPV Assay TIGRIS System Study или исследования APTIMA HPV Assay PANTHER System.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые ранее были включены в проспективное многоцентровое клиническое исследование анализа APTIMA HPV в системе TIGRIS (протокол 2007HPVASCUS30), будут иметь право на включение в исследование анализа AHPV-GT с использованием системы PANTHER, описанной в этом протоколе. Все подлежащие оценке субъекты исследования ASC-US в возрасте ≥21 года будут иметь право на включение.

Подлежащие оценке субъекты дополнительного исследования в возрасте ≥30 лет будут иметь право на участие, если будут соблюдены следующие критерии:

  • субъект посетил посещение кольпоскопии, или
  • субъект не посещал посещение кольпоскопии, но образец Папаниколау имел положительный результат анализа APTIMA HPV Assay в исследовании системы APTIMA HPV Assay TIGRIS (протокол 2007HPVASCUS30) или в исследовании системы APTIMA HPV Assay PANTHER (протокол AHPVPS-US11-003).

Критерий исключения:

Подходящие предметы будут исключены, если у них нет поддающейся оценке выборки. Это может быть связано с недостаточным объемом или с тем, что образец был сочтен непригодным для тестирования (например, хранился в неприемлемых условиях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без лечения
Устройство: APTIMA ВПЧ анализ
Диагностический анализ in vitro

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gen-Probe, Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPVGPS-US12-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека

Клинические исследования APTIMA ВПЧ анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться