APTIMA® HPV 16 18/45 -genotyyppimäärityksen kliininen arviointi PANTHER®-järjestelmässä
APTIMA® HPV 16 18/45 -genotyyppimäärityksen kliininen arviointi PANTHER®-järjestelmässä naisilla, joilla on ASC-US-papa-testitulokset, ja 30-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on negatiiviset papa-testitulokset ThinPrep-papa-testinäytteitä käyttäen
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AHPV-GT-määritystä käyttämällä PANTHER-järjestelmää kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Tämä tavoite saavutetaan ASC-US Study -tutkimuksessa arvioimalla PANTHER-järjestelmää käyttävän AHPV-GT-määrityksen suorituskykyominaisuudet 21-vuotiaita tai vanhempia naisista, joilla on ASC-US Pap-testitulokset ("≥ 21-vuotias") Papa-vierailunsa aikaan. Lisätutkimuksessa tämä tavoite saavutetaan arvioimalla PANTHER-järjestelmää käyttävän AHPV-GT-määrityksen kyky tunnistaa naiset, joilla on lisääntynyt kohdunkaulan sairauden riski niiden naisten näytepopulaatiosta, jonka sytologiatulokset olivat negatiiviset (NILM) ja jotka olivat ≥30. vuoden ikäisiä Pap-vierailunsa aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
- Molecular Pathology Laboratory Network, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet prospektiiviseen monikeskustutkimukseen USA:ssa TIGRIS-järjestelmän APTIMA HPV Assay -analyysiä varten (protokolla 2007HPVASCUS30), voidaan ottaa mukaan AHPV-GT Assay -tutkimukseen käyttämällä tässä protokollassa kuvattua PANTHER-järjestelmää. Kaikki arvioitavissa olevat ASC-US-tutkimuksen aiheet, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan.
Arvioitavissa olevat lisätutkimuksen aiheet, jotka ovat vähintään 30-vuotiaita, ovat kelvollisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- tutkittava osallistui kolposkopiakäynnille tai
- koehenkilö ei osallistunut kolposkopiakäynnille, mutta lähetetyllä Pap-näytteellä oli positiivinen APTIMA HPV Assay -tulos APTIMA HPV Assay TIGRIS System -tutkimuksessa (protokolla 2007HPVASCUS30) tai APTIMA HPV Assay PANTHER System -tutkimuksessa (protokolla AHPVPS-US11-003).
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset aiheet suljetaan pois, jos heillä ei ole arvioitavaa näytettä. Tämä voi johtua riittämättömästä tilavuudesta tai siitä, että näyte pidettiin soveltumattomana testaukseen (esim. varastointi sopimattomissa olosuhteissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
|
In vitro -diagnostiikkamääritys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPVGPS-US12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset APTIMA HPV Assay
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kuukautiskierron häiriöKiina
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...Aktiivinen, ei rekrytointiTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 16 | Ihmisen papilloomaviruksen infektiotyyppi 18Kiina
-
Instituto Nacional de Cancerologia, ColumbiaAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | HPV-infektioKolumbia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of Health; Health Choice NetworkRekrytointiIhmisen papilloomaviruksen (HPV) rokoteYhdysvallat
-
University of AarhusMunicipality of Aarhus; Neighbourhood mothers, GellerupAktiivinen, ei rekrytointi
-
Gen-Probe, IncorporatedValmisIhmisen papilloomavirusinfektioYhdysvallat
-
Deutsche Luft und RaumfahrtTuntematonHIV-infektiot | PapilloomavirusinfektiotSaksa
-
Barinthus BiotherapeuticsValmisHPV-infektio | CIN1Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Viro
-
Duke UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytointi
-
International Agency for Research on CancerAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | CIN2 | CIN3Peru, Kolumbia, Argentiina, Bolivia, Costa Rica, Honduras, Meksiko, Paraguay, Uruguay