Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna testu genotypu APTIMA® HPV 16 18/45 w systemie PANTHER®

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Gen-Probe, Incorporated

Ocena kliniczna testu genotypowego APTIMA® HPV 16 18/45 w systemie PANTHER® u kobiet z wynikami testu cytologicznego ASC-US oraz u kobiet w wieku 30 lat lub starszych z ujemnym wynikiem testu cytologicznego przy użyciu próbek do testu cytologicznego ThinPrep

Celem badania klinicznego jest ocena testu AHPV-GT przy użyciu systemu PANTHER w skriningu raka szyjki macicy.

Cel ten zostanie osiągnięty w badaniu ASC-US poprzez ocenę charakterystyki działania testu AHPV-GT przy użyciu systemu PANTHER w próbnej populacji kobiet z wynikami testu cytologicznego ASC-US, które miały co najmniej 21 lat („≥ 21 lat”) w czasie ich wizyty Pap. W przypadku badania pomocniczego cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę zdolności testu AHPV-GT przy użyciu systemu PANTHER do identyfikacji kobiet ze zwiększonym ryzykiem choroby szyjki macicy w próbnej populacji kobiet z ujemnymi wynikami cytologii (NILM), które miały ≥30 lat roku życia w momencie wizyty Pap.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki od osób, które uczestniczyły w badaniu kolposkopowym z badania uzupełniającego oraz od osób, które uzyskały pozytywne wyniki testu APTIMA HPV Assay w badaniu APTIMA HPV Assay TIGRIS System Study lub APTIMA HPV Assay PANTHER System Study.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które zostały wcześniej włączone do prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego w USA dotyczącego testu APTIMA HPV w systemie TIGRIS (protokół 2007HPVASCUS30), będą kwalifikować się do włączenia do badania testu AHPV-GT z użyciem systemu PANTHER opisanego w tym protokole. Wszyscy oceniani uczestnicy badania ASC-US w wieku ≥21 lat będą kwalifikować się do włączenia.

Osoby w wieku ≥30 lat kwalifikujące się do udziału w badaniu uzupełniającym kwalifikują się, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  • pacjent uczestniczył w wizycie kolposkopowej lub
  • pacjent nie stawił się na wizytę kolposkopową, ale skierowana próbka cytologiczna miała pozytywny wynik testu APTIMA HPV Assay w badaniu APTIMA HPV Assay TIGRIS System (protokół 2007HPVASCUS30) lub w badaniu APTIMA HPV Assay PANTHER System (protokół AHPVPS-US11-003).

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mieli możliwej do oceny próbki. Może to być spowodowane niewystarczającą objętością lub tym, że próbka została uznana za nieodpowiednią do badania (np. przechowywana w niedopuszczalnych warunkach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Urządzenie: Test APTIMA HPV
Test diagnostyczny in vitro

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPVGPS-US12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Test APTIMA HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj