Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av APTIMA® HPV 16 18/45 genotypanalys på PANTHER®-systemet

12 november 2012 uppdaterad av: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk utvärdering av APTIMA® HPV 16 18/45 genotypanalys på PANTHER®-systemet hos kvinnor med ASC-US Pap-testresultat och hos kvinnor 30 år eller äldre med negativa Pap-testresultat med användning av ThinPrep Pap-testprover

Syftet med den kliniska studien är att utvärdera AHPV-GT-analysen med PANTHER-systemet vid screening av livmoderhalscancer.

Detta mål kommer att uppnås i ASC-US-studien genom att utvärdera prestandaegenskaperna för AHPV-GT-analysen med PANTHER-systemet i en provpopulation av kvinnor med ASC-US Pap-testresultat som var 21 år eller äldre ("≥ 21 år") vid tidpunkten för deras pappabesök. För den kompletterande studien kommer detta mål att uppnås genom att utvärdera förmågan hos AHPV-GT-analysen med PANTHER-systemet för att identifiera kvinnor med ökad risk för livmoderhalssjukdom i en provpopulation av kvinnor med negativa (NILM)cytologiska resultat som var ≥30 års ålder vid tidpunkten för deras pappabesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prover från försökspersoner som deltog i kolposkopi från tilläggsstudien och försökspersoner som hade positiva APTIMA HPV-analysresultat i APTIMA HPV-analysen TIGRIS-systemstudien eller APTIMA HPV-analysen PANTHER-systemstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som tidigare var inskrivna i den prospektiva, multicenter amerikanska kliniska studien för APTIMA HPV-analysen på TIGRIS-systemet (protokoll 2007HPVASCUS30) kommer att vara berättigade att inkluderas i studien av AHPV-GT-analysen med PANTHER-systemet som beskrivs i detta protokoll. Alla utvärderbara ASC-US-studiepersoner ≥21 år kommer att vara berättigade till inkludering.

Utvärderbara tilläggsstudieämnen ≥30 år kommer att vara berättigade om följande kriterier är uppfyllda:

  • försökspersonen deltog i kolposkopibesöket, eller
  • försökspersonen deltog inte i kolposkopibesöket men remissprovet av Paper hade ett positivt APTIMA HPV-analysresultat i APTIMA HPV-analys TIGRIS-systemstudien (protokoll 2007HPVASCUS30) eller i APTIMA HPV-analys PANTHER-systemstudien (protokoll AHPVPS-US11-003).

Exklusions kriterier:

Berättigade försökspersoner kommer att exkluderas om de inte har ett utvärderbart urval. Detta kan bero på otillräcklig volym eller på att provet ansågs olämpligt för testning (t.ex. lagrat under oacceptabla förhållanden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Enhet: APTIMA HPV-analys
In vitro diagnostisk analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPVGPS-US12-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion

Kliniska prövningar på APTIMA HPV-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera