Klinische Bewertung des APTIMA® HPV 16 18/45 Genotype Assay auf dem PANTHER® System

Einschlusskriterien:

Probanden, die zuvor in die prospektive, multizentrische klinische Studie in den USA für den APTIMA HPV-Assay auf dem TIGRIS-System (Protokoll 2007HPVASCUS30) aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie des AHPV-GT-Assays unter Verwendung des in diesem Protokoll beschriebenen PANTHER-Systems in Frage. Alle auswertbaren Probanden der ASC-US-Studie im Alter von ≥ 21 Jahren kommen für die Aufnahme in Frage.

Auswertbare Zusatzstudienteilnehmer im Alter von ≥ 30 Jahren sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• das Subjekt nahm an der Kolposkopie teil, oder
• der Proband nahm nicht an der Kolposkopie teil, aber die überwiesene Pap-Probe hatte ein positives APTIMA HPV Assay-Ergebnis in der APTIMA HPV Assay TIGRIS System-Studie (Protokoll 2007HPVASCUS30) oder in der APTIMA HPV Assay PANTHER System-Studie (Protokoll AHPVPS-US11-003).

Ausschlusskriterien:

Berechtigte Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie keine auswertbare Stichprobe haben. Dies kann an einem unzureichenden Volumen liegen oder daran, dass die Probe für den Test als ungeeignet erachtet wurde (z. B. unter nicht akzeptablen Bedingungen gelagert).