Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APTIMA® HPV 16 18/45 genotípus vizsgálat klinikai értékelése a PANTHER® rendszeren

2012. november 12. frissítette: Gen-Probe, Incorporated

Az APTIMA® HPV 16 18/45 genotípus vizsgálatának klinikai értékelése a PANTHER® rendszeren nőknél ASC-US Pap-teszt eredménnyel és 30 éves vagy idősebb nőknél, negatív Pap-teszt eredménnyel ThinPrep Pap tesztmintákkal

A klinikai vizsgálat célja az AHPV-GT Assay értékelése a PANTHER rendszer segítségével a méhnyakrák szűrésében.

Ezt a célt az ASC-US vizsgálat során az AHPV-GT Assay teljesítményjellemzőinek a PANTHER rendszert használó értékelésével érik el olyan nők mintapopulációján, akiknek ASC-US Pap-teszt eredménye 21 éves vagy idősebb ("≥ 21 éves") Pap-látogatásuk idején. Az Adjunct Study esetében ezt a célt úgy érjük el, hogy értékeljük a PANTHER rendszert használó AHPV-GT Assay képességét a méhnyakbetegség fokozott kockázatának kitett nők azonosítására olyan nők mintapopulációjában, akiknek negatív (NILM) citológiai eredménye 30 év feletti volt. évesek voltak Pap-látogatásuk idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az APTIMA HPV Assay TIGRIS System Study vagy az APTIMA HPV Assay PANTHER System Study vizsgálatában pozitív APTIMA HPV Assay eredményeket elért alanyoktól származó minták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a TIGRIS rendszeren végzett APTIMA HPV Assay (protokoll 2007HPVASCUS30) prospektív, többközpontú egyesült államokbeli klinikai vizsgálatában, részt vehetnek az AHPV-GT Assay vizsgálatában, a jelen protokollban leírt PANTHER rendszer használatával. Az összes értékelhető ASC-US vizsgálati alany 21 évesnél idősebb, jogosult a felvételre.

A 30 évesnél idősebb értékelhető kiegészítő tanulmányi alanyok akkor vehetők igénybe, ha teljesülnek a következő kritériumok:

  • az alany részt vett a kolposzkópiás látogatáson, ill
  • az alany nem vett részt a kolposzkópiás viziten, de a beutaló Pap minta pozitív APTIMA HPV Assay eredménye volt az APTIMA HPV Assay TIGRIS System vizsgálatban (protokoll 2007HPVASCUS30) vagy az APTIMA HPV Assay PANTHER System vizsgálatban (protokoll AHPVPS-US11-003).

Kizárási kritériumok:

A jogosult alanyok kizárásra kerülnek, ha nem rendelkeznek értékelhető mintával. Ennek oka lehet az elégtelen térfogat vagy az, hogy a mintát alkalmatlannak ítélték a vizsgálatra (pl. elfogadhatatlan körülmények között tárolták).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs kezelés
Eszköz: APTIMA HPV Assay
In vitro diagnosztikai vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gen-Probe, Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPVGPS-US12-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a APTIMA HPV Assay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel