Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på PANTHER®-systemet

12. november 2012 opdateret af: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering af APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på PANTHER®-systemet hos kvinder med ASC-US Pap-testresultater og hos kvinder på 30 år eller ældre med negative Pap-testresultater ved brug af ThinPrep Pap-testprøver

Formålet med det kliniske studie er at evaluere AHPV-GT-analysen ved hjælp af PANTHER-systemet til screening af livmoderhalskræft.

Dette mål vil blive opnået i ASC-US-studiet ved at evaluere ydeevnekarakteristikaene for AHPV-GT-analysen ved hjælp af PANTHER-systemet i en prøvepopulation af kvinder med ASC-US Pap-testresultater, som var 21 år eller ældre ("≥ 21 år") på tidspunktet for deres Pap-besøg. For det supplerende studie vil dette mål blive opnået ved at evaluere evnen af ​​AHPV-GT-analysen ved hjælp af PANTHER-systemet til at identificere kvinder med øget risiko for livmoderhalssygdom i en prøvepopulation af kvinder med negative (NILM)cytologiske resultater, som var ≥30 år på tidspunktet for deres Pap-besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Molecular Pathology Laboratory Network, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøver fra forsøgspersoner, der deltog i kolposkopi fra det supplerende studie, og forsøgspersoner, der havde positive APTIMA HPV-analyseresultater i APTIMA HPV-analysen TIGRIS-systemundersøgelsen eller APTIMA HPV-analysen PANTHER-systemundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt det prospektive, multicenter amerikanske kliniske studie for APTIMA HPV-analysen på TIGRIS-systemet (protokol 2007HPVASCUS30), vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​AHPV-GT-analysen ved hjælp af PANTHER-systemet beskrevet i denne protokol. Alle evaluerbare ASC-US-undersøgelsespersoner ≥21 år vil være berettigede til inklusion.

Evaluerbare supplerende forsøgspersoner ≥30 år vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • forsøgspersonen deltog i kolposkopibesøget, eller
  • forsøgspersonen deltog ikke i kolposkopibesøget, men henvisnings-Pap-prøven havde et positivt APTIMA HPV-analyseresultat i APTIMA HPV-analyse TIGRIS-systemstudiet (protokol 2007HPVASCUS30) eller i APTIMA HPV-assay PANTHER-systemstudiet (protokol AHPVPS-US11-003).

Ekskluderingskriterier:

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke har en evaluerbar prøve. Dette kan skyldes utilstrækkelig volumen, eller fordi prøven blev vurderet som uegnet til test (f.eks. opbevaret under uacceptable forhold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Enhed: APTIMA HPV-analyse
In vitro diagnostisk analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer L Reid, PhD, Gen-Probe, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPVGPS-US12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med APTIMA HPV-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner