エベロリムスで治療した局所進行性または転移性腎細胞癌の腎摘出術前後のバイオマーカー (NEORAD)

包含基準:

• 進行性RCCまたは切除可能な腎腫瘍および少なくとも1つの測定可能な手術不能転移（少なくとも1cm）があり、抗血管新生療法が必要な患者
• 標的病変を持たない、骨転移のある患者
• 組織学的に明細胞RCCが確認され、治療前の適切な腫瘍サンプリングの可能性
• RCCに対する事前の全身治療は受けていない
• 18歳以上の男性または女性
• PS ECOG 0-1
• 平均余命は少なくとも3か月

• 以下の基準を備えた適切な臓器機能:

  • 総血清ビリルビンが 2 x ULN 以下 (ギルバート病は免除される)
  • 血清トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼが 2.5 x ULN 以下、または肝臓または骨転移の場合は 5x ULN 以下
  • 血清クレアチニンが 2 x ULN 以下、クレアチニン クリアランスが少なくとも 50 ml/分
  • 絶対好中球数 (ANC) 少なくとも 1500/mm3
  • 血小板少なくとも100,000/mm3
  • ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上
  • INR 1.7 以下、またはプロトロンビン時間 (PT) 6 秒以下
  • 血糖値がULNの1.5倍未満
  • 空腹時コレステロール 5 mmol/L 以下、トリグリセリド 200 mg/dl 以下、
• 登録前7日以内の妊娠検査が陰性である
• 署名と日付が記載された IRB/ICE 承認のインフォームドコンセントフォーム
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力。
• 国民医療制度の対象となる患者

除外基準:

• 過去の腎摘出術
• 組織型: ccRCC とは異なる任意の組織型
• 過去 30 日間の臨床試験での治療
• エベロリムスまたは他のmTOR阻害剤および抗血管新生薬による以前の治療歴がある
• 治療開始前12か月以内に次のいずれかに該当した場合：重度/不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、一過性虚血発作を含む虚血性または出血性脳卒中、異常な肺機能。
• 最適な医学的治療にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されるコントロールされていない高血圧
• 異常な心電図 (臨床的に重大な)
• ビタミンK拮抗薬による治療。 治療用量のクマリン誘導体抗凝固剤（例: ワルファリン）またはエベロリムス投与初日の2週間以内の治療。 深部静脈血栓症に対する低用量のワルファリンによる予防は許可されています（1日あたり2 mgまで）。 低分子量ヘパリンは許可されています。

• 脳転移。 （脳スキャンまたはMRIは必須です）。 注：以前に治療を受けた脳転移（手術±放射線療法、放射線療法、放射線手術またはガンマナイフ）があり、以下の 3 つの基準を満たす場合は許可されます。

  • 無症状。
  • 参加の 3 か月前には活動性の脳転移の証拠はありませんでした。
  • コルチコイドや抗てんかん薬による治療は必要ありません。
• 妊娠中または授乳中。
• 基底細胞癌、上皮内子宮頸癌およびpT1/a膀胱癌を除き、過去3年以内に2回目の悪性腫瘍があり、12か月以内に再発の証拠がない。

• 臨床的に重大な胃腸異常には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 吸収不良症候群
  • 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大規模切除
  • 活動性の消化性潰瘍疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 潰瘍性大腸炎または穿孔のリスクが高いその他の胃腸疾患
  • -治験治療開始前28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある
  • B型/C型肝炎
• エベロリムスまたはエベロリムスの賦形剤に対する過敏症。
• 患者を評価する能力、または患者が研究を完了する能力を損なう、活動性（急性または慢性）または制御されていない感染症/疾患。