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에베로리무스로 치료한 국소 진행성 또는 전이성 신세포암종의 신절제 전후 바이오마커 (NEORAD)

2016년 8월 18일 업데이트: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Everolimus를 사용한 1차 치료에서 신장 절제 전후의 혈액 및 조직 바이오마커 비교

질병 및 병기: 전이성 및 국소 진행성 투명 세포 신장 암종

오픈 라벨, 탐색, 단일 암, 다기관 시험.

에베로리무스는 6주 동안 1일 1회 경구 투여한 후 신절제술을 시행하기 전에 1주간의 휴약 기간을 갖습니다.

수술 2~4주 후 에베로리무스는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 환자 동의 철회 또는 기타 중단 규칙이 충족될 때까지 전이성 환자에게만 재도입됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오픈 라벨, 탐색, 단일 암, 다기관 시험. 에베로리무스 치료는 환자가 기본 선별 검사를 받고 서면 동의서를 제공한 후 시작됩니다.

Everolimus는 6주 동안 하루에 한 번 경구로 투여한 후 수술 전 1주간의 휴식 기간을 갖습니다. 시작 용량은 1일 10mg이며 내약성에 따라 용량을 줄입니다.

근치 신장 절제술은 7주 말에 시행됩니다. 전이성 환자의 경우 수술 2~4주 후 에베로리무스를 다시 투여한다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자 동의 철회 또는 기타 중단 규칙이 충족될 때까지 계속됩니다.

국소 진행성 신장 암종 환자는 신장 절제술 전에 약물 섭취를 중단합니다.

상처 치유가 지연되거나 수술 합병증이 있는 경우 에베롤리무스의 재개가 연기될 수 있습니다.

치료 중단 및 마지막 치료 방문(마지막 투약 후 28일) 후 환자는 진행 및 생존의 시작에 대한 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단하는 전이성 환자의 경우, 종양 평가는 질병이 진행되거나 최대 1년의 추적 관찰 기간 동안 다른 항암 요법이 시작될 때까지 3개월마다 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHRU Besançon
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925 CEDEX 9
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Montpellier, 프랑스, 34285 cedex 5
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Fôpital d'Instruction des Amées du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 7505
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Vandoeuvre-lès-nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, 프랑스, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행된 RCC 또는 절제 가능한 신장 종양 및 적어도 하나의 측정 가능한 수술 불가능한 전이(최소 1cm), 항혈관신생 요법이 필요한 경우
  • 표적 병변이 없고 골전이가 있는 환자
  • 조직학적으로 확인된 투명 세포 RCC 및 치료 전 적절한 종양 샘플링 가능성
  • RCC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 남성 또는 여성, 최소 18세
  • PS ECOG 0-1
  • 평균 수명 최소 3개월

  • 다음 기준에 맞는 적절한 장기 기능:

    • 총 혈청 빌리루빈이 ULN의 2배 이하(길버트병 면제)
    • 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제는 2.5 x ULN 이하이거나 간 또는 뼈 전이가 5x ULN 이하인 경우
    • 혈청 크레아티닌 2 x ULN 이하, 크레아티닌 청소율 최소 50 ml/min
    • 절대 호중구 수(ANC) 최소 1500/mm3
    • 혈소판 최소 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 10.0g/dL 이상
    • INR 1.7 이하 또는 프로트롬빈 시간(PT) 6초 이하
    • 1.5x ULN 미만의 혈당
    • 공복 콜레스테롤 5mmol/L 이하, 트리글리세라이드 200mg/dl 이하,
  • 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트
  • 서명 및 날짜가 기재된 IRB/ICE 승인 동의서 양식
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 국민건강보험의 대상이 되는 환자

제외 기준:

  • 이전 신장 절제술
  • 조직학: ccRCC와 다른 조직학적 유형
  • 지난 30일 동안 임상 시험에서 치료
  • 에베로리무스 또는 기타 mTOR 억제제 및 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료
  • 치료 시작 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 일시적인 허혈 발작을 포함한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 비정상적인 폐 기능.
  • 최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 비정상적인 ECG(임상적으로 중요함)
  • 비타민 K 길항제로 치료. 치료 용량의 쿠마린 유도체 항응고제(예: 와파린) 또는 에베로리무스 투여 첫날 전 2주 이내의 치료. 심부 정맥 혈전증에 대한 저용량 와파린 예방이 허용됩니다(최대 2mg/일). 저분자량 ​​헤파린은 허용됩니다.

  • 뇌 전이. (뇌 스캔 또는 MRI는 필수입니다). 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이(수술 ± 방사선 요법, 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프) 및 다음 세 가지 기준을 충족하는 것이 허용됩니다.

    • 무증상;
    • 포함 전 3개월 동안 활동성 뇌 전이의 증거 없음;
    • 코르티코이드나 항간질제 치료가 필요하지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 및 pT1/방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 12개월 동안 재발성 질병의 증거가 없는 모든 두 번째 악성 종양.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 이상:

    • 흡수장애 증후군
    • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 소장의 대절제
    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 염증성 장 질환
    • 천공 위험이 높은 궤양성 대장염 또는 기타 위장 상태
    • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력
    • B형/C형 간염
  • 에베롤리무스 또는 에베로리무스의 부형제에 대한 과민증.
  • 환자를 평가하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 임의의 활성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에버로리무스
everolimus, 매일 10 mg PO. 신장절제술 전: 6주 연속 치료 및 1주 휴식 신장절제술 후: 4주 코스(전이성 환자에 한함)
의약품: 에베로리무스
everolimus, 매일 10 mg PO. 신장절제술 전: 6주 연속 치료 및 1주 휴식 신장절제술 후: 4주 코스(전이성 환자에 한함)
다른 이름들:
  • 아피니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 임상 혜택
기간: 6주 치료 후
객관적인 임상적 이점은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의됩니다.
6주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
무진행 생존
기간: 최대 1년
최대 1년
안전성 및 내약성
기간: 참가자는 평균 15개월의 치료 기간 동안 계속 추적됩니다.
독성은 NCI-CTC 기준 버전 4.0에 따라 분류됩니다.
참가자는 평균 15개월의 치료 기간 동안 계속 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane Oudard, MD, PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-000882-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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