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Biomarcatori prima e dopo la nefrectomia del carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico trattato con Everolimus (NEORAD)

18 agosto 2016 aggiornato da: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Un confronto tra biomarcatori ematici e tissutali prima e dopo la nefrectomia in prima linea con everolimus in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico

Malattia e stadio: carcinoma renale a cellule chiare metastatico e localmente avanzato

Uno studio in aperto, esplorativo, a braccio singolo, multicentrico.

Everolimus verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, per 6 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana prima della nefrectomia.

Da due a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, everolimus verrà reintrodotto solo per i pazienti metastatici fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso del paziente o altre regole di sospensione non saranno soddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, esplorativo, a braccio singolo, multicentrico. Il trattamento con everolimus verrà avviato una volta che i pazienti saranno stati sottoposti a screening di base e fornito il loro consenso informato scritto.

Everolimus verrà somministrato per via orale, una volta al giorno, per 6 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana prima dell'intervento. La dose iniziale sarà di 10 mg al giorno con possibilità di riduzione della dose in base alla tollerabilità.

La nefrectomia radicale verrà eseguita alla fine della settimana 7. Per i pazienti metastatici, da due a quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, verrà reintrodotto everolimus. Il trattamento continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, il ritiro del consenso del paziente o altre regole di interruzione non saranno soddisfatte.

I pazienti con carcinoma renale localmente avanzato interromperanno l'assunzione del farmaco prima della nefrectomia.

La ripresa di everolimus può essere posticipata in caso di ritardo nella guarigione delle ferite o di complicanze chirurgiche.

Dopo l'interruzione del trattamento e l'ultima visita di trattamento (28 giorni dopo l'ultima dose), i pazienti verranno seguiti al fine di raccogliere dati sull'insorgenza della progressione e della sopravvivenza. Nei pazienti metastatici che interrompono il trattamento per motivi diversi dalla progressione della malattia, la valutazione del tumore continuerà ogni 3 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale fino a un anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925 cedex 9
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Montpellier, Francia, 34285 cedex 5
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Fôpital d'Instruction des Amées du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 7505
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC avanzato o tumore renale resecabile e almeno una metastasi inoperabile misurabile (almeno 1 cm), in cui è indicata la terapia anti-angiogenica
  • Pazienti senza lesioni bersaglio, con metastasi ossee
  • RCC a cellule chiare confermato istologicamente e possibilità di un adeguato campionamento del tumore prima del trattamento
  • Nessun precedente trattamento sistemico per RCC
  • Maschio o femmina, almeno 18 anni
  • PS ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • Adeguata funzionalità degli organi con i seguenti criteri:

    • Bilirubina sierica totale uguale o inferiore a 2 x ULN (malattia di Gilbert esente)
    • Transaminasi sieriche e fosfatasi alcaline uguali o inferiori a 2,5 x ULN, o in caso di metastasi epatiche o ossee uguali o inferiori a 5 volte ULN
    • Creatinina sierica uguale o inferiore a 2 x ULN, clearance della creatinina almeno 50 ml/min
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) almeno 1500/mm3
    • Piastrine almeno 100.000/mm3
    • Emoglobina almeno 10,0 g/dL
    • INR uguale o inferiore a 1,7 o tempo di protrombina (PT) uguale o inferiore a 6 sec
    • Glicemia inferiore a 1,5x ULN
    • Colesterolo a digiuno uguale o inferiore a 5 mmol/L, trigliceridi uguali o inferiori a 200 mg/dl,
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Modulo di consenso informato approvato da IRB/ICE, firmato e datato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Paziente coperto dal sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Precedente nefrectomia
  • Istologia: qualsiasi tipo istologico diverso da ccRCC
  • Trattamento in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Precedente trattamento con everolimus o altri inibitori di mTOR e farmaci anti-angiogenici
  • Qualsiasi delle seguenti manifestazioni entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento: angina grave/instabile, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ictus ischemico o emorragico incluso attacco ischemico transitorio, funzionalità polmonare anormale.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg, nonostante un trattamento medico ottimale
  • ECG anormale (clinicamente significativo)
  • Trattamento con antagonisti della vitamina K. Trattamento in corso con dosi terapeutiche di anticoagulanti derivati ​​cumarinici (ad es. warfarin) o trattamento nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione di everolimus. È consentita la profilassi con warfarin a basso dosaggio per la trombosi venosa profonda (fino a 2 mg/die). È consentita l'eparina a basso peso molecolare.

  • Metastasi cerebrali. (La scansione del cervello o la risonanza magnetica è obbligatoria). Nota: sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate (chirurgia ± radioterapia, radioterapia, radiochirurgia o gammaknife) e che soddisfano i seguenti tre criteri:

    • Asintomatico;
    • Nessuna evidenza di metastasi cerebrali attive 3 mesi prima dell'inclusione;
    • Nessuna necessità di trattamento con corticoidi o antiepilettici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma della vescica pT1/a senza evidenza di malattia ricorrente per 12 mesi.

  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative incluse ma non limitate a:

    • Sindrome da malassorbimento
    • Resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio
    • Ulcera peptica attiva
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
    • Epatite B/C
  • Ipersensibilità a everolimus o a qualsiasi eccipiente di everolimus.
  • Qualsiasi infezione/disturbo attivo (acuto o cronico) o incontrollato che comprometta la capacità di valutare il paziente o per il paziente di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: everolimus
everolimus, 10 mg PO al giorno. Prima della nefrectomia: 6 settimane continue di trattamento e una settimana di riposo Dopo la nefrectomia: cicli di 4 settimane (solo per pazienti metastatici)
Droga: Everolimo
everolimus, 10 mg PO al giorno. Prima della nefrectomia: 6 settimane continue di trattamento e una settimana di riposo Dopo la nefrectomia: cicli di 4 settimane (solo per pazienti metastatici)
Altri nomi:
  • AFINITORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico oggettivo
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di trattamento
Il beneficio clinico oggettivo è definito come risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
Dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 15 mesi
La tossicità sarà classificata secondo i criteri NCI-CTC Versione 4.0
I partecipanti saranno seguiti per tutto il periodo di trattamento, una media prevista di 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Oudard, MD, PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-000882-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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