Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery przed i po nefrektomii miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki leczonego ewerolimusem (NEORAD)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Porównanie biomarkerów krwi i tkanek przed i po nefrektomii w leczeniu pierwszego rzutu ewerolimusem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki

Choroba i stadium: Przerzutowy i miejscowo zaawansowany rak jasnokomórkowy nerki

Otwarta, eksploracyjna, jednoramienna, wieloośrodkowa próba.

Everolimus będzie podawany doustnie, raz dziennie, przez 6 tygodni, po czym nastąpi 1-tygodniowa przerwa przed nefrektomią.

Dwa do czterech tygodni po operacji ewerolimus zostanie ponownie wprowadzony tylko u pacjentów z przerzutami do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta lub spełnienia innych zasad zaprzestania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta, eksploracyjna, jednoramienna, wieloośrodkowa próba. Leczenie ewerolimusem zostanie rozpoczęte, gdy pacjenci przejdą wstępne badania przesiewowe i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Everolimus będzie podawany doustnie, raz dziennie, przez 6 tygodni, po czym nastąpi 1-tygodniowa przerwa przed operacją. Dawka początkowa będzie wynosić 10 mg na dobę z możliwością zmniejszenia dawki w zależności od tolerancji.

Radykalna nefrektomia zostanie przeprowadzona pod koniec 7. tygodnia. W przypadku pacjentów z przerzutami, dwa do czterech tygodni po operacji, ewerolimus zostanie ponownie wprowadzony. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody pacjenta lub spełnienia innych zasad dotyczących zaprzestania leczenia.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem nerki zaprzestaną przyjmowania leków przed wykonaniem nefrektomii.

Wznowienie leczenia ewerolimusem można odroczyć w przypadku opóźnienia gojenia się rany lub powikłań chirurgicznych.

Po przerwaniu leczenia i ostatniej wizycie leczniczej (28 dni po ostatniej dawce) pacjenci będą poddani obserwacji w celu zebrania danych dotyczących początku progresji i przeżycia. U chorych z przerzutami przerywających leczenie z przyczyn innych niż progresja choroby ocena guza będzie kontynuowana co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego przez okres do 1 roku obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925 CEDEX 9
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Montpellier, Francja, 34285 cedex 5
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Fôpital d'Instruction des Amées du Val de Grâce
      • Paris, Francja, 7505
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie Médicale
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805 cedex
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany RCC lub resekcyjny guz nerki i co najmniej jeden mierzalny nieoperacyjny przerzut (co najmniej 1 cm), u których wskazane jest leczenie antyangiogenne
  • Pacjenci bez zmian docelowych, z przerzutami do kości
  • Potwierdzone histologicznie jasne komórki RCC i możliwość odpowiedniego pobrania próbki guza przed leczeniem
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego RCC
  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • PS ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

  • Odpowiednia funkcja narządów z następującymi kryteriami:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy równe lub mniejsze niż 2 x GGN (z wyłączeniem choroby Gilberta)
    • Transaminazy w surowicy i fosfatazy alkaliczne równe lub mniejsze niż 2,5 x GGN lub w przypadku przerzutów do wątroby lub kości równe lub mniejsze niż 5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 2 x GGN, klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1500/mm3
    • Płytki krwi co najmniej 100 000/mm3
    • Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
    • INR równy lub mniejszy niż 1,7 lub czas protrombinowy (PT) równy lub mniejszy niż 6 sek
    • Stężenie glukozy we krwi poniżej 1,5x GGN
    • Cholesterol na czczo równy lub mniejszy niż 5 mmol/l, trójglicerydy równy lub mniejszy niż 200 mg/dl,
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisem
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB/ICE
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjent objęty narodowym systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia nefrektomia
  • Histologia: dowolny typ histologiczny inny niż ccRCC
  • Leczenie w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniejsze leczenie ewerolimusem lub innymi inhibitorami mTOR i lekami przeciwangiogennymi
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia: ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający napad niedokrwienny, nieprawidłowa czynność płuc.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Nieprawidłowe EKG (istotne klinicznie)
  • Leczenie antagonistami witaminy K. Trwające leczenie dawkami terapeutycznymi leków przeciwzakrzepowych będących pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) lub leczenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem podawania ewerolimusu. Dozwolona jest profilaktyka zakrzepicy żył głębokich małą dawką warfaryny (do 2 mg/dobę). Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa.

  • Przerzuty do mózgu. (Skanowanie mózgu lub MRI jest obowiązkowe). Uwaga: Dozwolone są wcześniej leczone przerzuty do mózgu (operacja ± radioterapia, radioterapia, radiochirurgia lub gammaknife) i spełniające następujące trzy kryteria:

    • Bezobjawowy;
    • Brak dowodów na jakiekolwiek aktywne przerzuty do mózgu 3 miesiące przed włączeniem;
    • Brak konieczności leczenia kortykosteroidami i lekami przeciwpadaczkowymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jakikolwiek drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ i raka pT1/a pęcherza bez cech nawrotu choroby przez 12 miesięcy.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym między innymi:

    • Zespół złego wchłaniania
    • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Zapalna choroba jelit
    • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Nadwrażliwość na ewerolimus lub którąkolwiek substancję pomocniczą ewerolimusu.
  • Wszelkie aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane infekcje/zaburzenia, które upośledzają zdolność oceny pacjenta lub ukończenia przez pacjenta badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ewerolimus
ewerolimus, 10 mg doustnie dziennie. Przed nefrektomią: 6 nieprzerwanych tygodni leczenia i jeden tydzień odpoczynku Po nefrektomii: 4-tygodniowe kursy (tylko dla pacjentów z przerzutami)
Lek: Ewerolimus
ewerolimus, 10 mg doustnie dziennie. Przed nefrektomią: 6 nieprzerwanych tygodni leczenia i jeden tydzień odpoczynku Po nefrektomii: 4-tygodniowe kursy (tylko dla pacjentów z przerzutami)
Inne nazwy:
  • AFINITOR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach leczenia
Obiektywną korzyść kliniczną definiuje się jako całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
Po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez 15 miesięcy
Toksyczność zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami NCI-CTC Wersja 4.0
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia, średnio przez 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane Oudard, MD, PhD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-000882-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jasnokomórkowy przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj