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Terapia combinada sem IFN em pacientes infectados pelo HCV sem tratamento prévio:HCVerso1

17 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III, randomizado, parcialmente duplo-cego e controlado por placebo de BI 207127 em combinação com faldaprevir e ribavirina em pacientes virgens de tratamento com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1

O objetivo do estudo é confirmar a eficácia do tratamento por 16 e 24 semanas em pacientes virgens de tratamento com VHC GT1b infectados cronicamente, incluindo pacientes com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1241.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1241.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemanha
        • 1241.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1241.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1241.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Alemanha
        • 1241.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Alemanha
        • 1241.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1241.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1241.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • 1241.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemanha
        • 1241.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Alemanha
        • 1241.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemanha
        • 1241.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha
        • 1241.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.20.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.20.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.20.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1241.20.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1241.20.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1241.20.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Canadá
        • 1241.20.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1241.20.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • 1241.20.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Espanha
        • 1241.20.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1241.20.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1241.20.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1241.20.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Espanha
        • 1241.20.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1241.20.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • 1241.20.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
        • 1241.20.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1241.20.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 1241.20.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1241.20.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • 1241.20.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1241.20.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • 1241.20.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • 1241.20.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1241.20.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • 1241.20.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1241.20.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • 1241.20.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1241.20.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 1241.20.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1241.20.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1241.20.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1241.20.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1241.20.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1241.20.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1241.20.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1241.20.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1241.20.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1241.20.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.20.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • 1241.20.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1241.20.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1241.20.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1241.20.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Clermont-Ferrand Cedex, França
        • 1241.20.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, França
        • 1241.20.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, França
        • 1241.20.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, França
        • 1241.20.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, França
        • 1241.20.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1241.20.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, França
        • 1241.20.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, França
        • 1241.20.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, França
        • 1241.20.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • 1241.20.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1241.20.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda
        • 1241.20.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holanda
        • 1241.20.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holanda
        • 1241.20.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1241.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Hungria
        • 1241.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • 1241.20.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1241.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • 1241.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • 1241.20.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Itália
        • 1241.20.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1241.20.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1241.20.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1241.20.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1241.20.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1241.20.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Itália
        • 1241.20.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1241.20.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.20.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.20.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1241.20.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugal
        • 1241.20.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • 1241.20.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1241.20.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.20.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.20.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.20.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1241.20.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1241.20.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • 1241.20.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1241.20.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1241.20.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1241.20.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por hepatite C, diagnosticada por HCV Ab ou HCV RNA detectável na triagem, além de pelo menos um dos seguintes:

    1. HCV RNA ou anticorpos HCV pelo menos 6 meses antes da triagem, ou
    2. biópsia hepática típica da hepatite C crônica, ou
    3. história de ALT elevada pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Infecção por HCV de sub-GT1b confirmada por teste genotípico na triagem

  • Tratamento virgem definido como:

    1. nenhum tratamento prévio com qualquer interferon, interferon peguilado e/ou ribavirina e
    2. nenhum tratamento anterior com pelo menos uma dose de qualquer outro agente antiviral licenciado ou em investigação para infecção aguda ou crônica por hepatite C
  • RNA do HCV no plasma > ou = 1.000 UI/mL na triagem
  • Biópsia hepática dentro de três anos ou fibroscan dentro de seis meses antes da randomização. Pacientes com cirrose hepática compensada (escore Child-Pugh A) também podem ser incluídos.
  • Idade 18 a 75 anos

  • Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de urina negativo (vareta) na Visita 2 antes da randomização

    1. com histerectomia documentada, ou
    2. que tiveram ambos os ovários removidos, ou
    3. com laqueadura tubária documentada, ou
    4. que estão na pós-menopausa com último período menstrual pelo menos 12 meses antes da triagem, ou
    5. de gravidez com teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 (Visita 2), que concordam em usar dois métodos não hormonais de controle de natalidade desde a data da triagem até meses após a última dose de ribavirina . Elas não devem amamentar em nenhum momento desde a data da triagem até 7 meses após a última dose de ribavirina. Os métodos de contracepção medicamente aceitos para mulheres neste estudo são diafragma com substância espermicida, dispositivos intrauterinos, capuzes cervicais e preservativos.

OU:

Pacientes do sexo masculino

  1. que são documentados como estéreis, ou
  2. que usam preservativo de forma consistente e correta enquanto suas parceiras (se com potencial para engravidar) concordam em usar um dos métodos anticoncepcionais apropriados medicamente aceitos desde a data da triagem até 7 meses após a última dose de ribavirina, e
  3. sem parceiras grávidas. É responsabilidade do paciente do sexo masculino garantir que sua parceira (ou parceiras) não esteja grávida antes da inclusão no estudo ou engravide durante a fase de tratamento e acompanhamento. As parceiras com potencial para engravidar devem realizar testes de gravidez mensais desde a data do rastreio até 7 meses após a última dose de ribavirina (os testes serão fornecidos pelo patrocinador).

Critério de exclusão:

  • Infecção por HCV de genótipo misto (1/2, 1/3 e 1/4) diagnosticada por teste genotípico na triagem.
  • HCV subtipo 1a, misto 1a/1b ou GT1 indefinido
  • Evidência de doença hepática principalmente devido a outras causas além da infecção crônica pelo HCV, como hepatite autoimune, cirrose biliar primária, hemocromatose ou doença de Wilson
  • Infecção por HIV-1 ou HIV-2
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base na presença de HBs-Ag
  • Evidência de doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada, definida como história de ascite, encefalopatia hepática ou sangramento de varizes esofágicas,
  • Razão Normalizada Internacional (INR) > ou =1,7
  • Albumina sérica < 3,3 g/dL
  • Bilirrubina total sérica >2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) com relação direta/indireta >1, a menos que história de doença de Gilbert
  • Malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo uterino)
  • Pacientes com fotossensibilidade contínua ou histórica ou erupção cutânea recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 24 semanas alocadas BI 207127 + BI 201335
24 semanas de BI 207127 e BI 201335 em combinação com ribavirina
Medicamento: Ribavirina (RBV)
24 semanas de RBV ativo
Medicamento: BI 201335 (Faldaprevir)
16 semanas de BI 201335 seguidas de 8 semanas de placebo para BI 201335
Medicamento: BI 207127
24 semanas de BI 207127
Medicamento: BI 201335 (Faldaprevir)
24 semanas do BI 201335
Medicamento: Ribavirina (RBV)
16 semanas de ribavirina seguidas de 8 semanas de placebo para ribavirina
Medicamento: BI 207127
16 semanas BI 207127 seguido de 8 semanas placebo para BI 207127
EXPERIMENTAL: Randomizado 16 semanas BI 7127+BI1335 + RBV
16 semanas de BI 207127 e QD BI 201335 RBV, seguido por 8 semanas adicionais de placebo BI 207127+ placebo BI 201335 em combinação com placebo RBV
Medicamento: Ribavirina (RBV)
24 semanas de RBV ativo
Medicamento: BI 201335 (Faldaprevir)
16 semanas de BI 201335 seguidas de 8 semanas de placebo para BI 201335
Medicamento: BI 207127
24 semanas de BI 207127
Medicamento: BI 201335 (Faldaprevir)
24 semanas do BI 201335
Medicamento: Ribavirina (RBV)
16 semanas de ribavirina seguidas de 8 semanas de placebo para ribavirina
Medicamento: BI 207127
16 semanas BI 207127 seguido de 8 semanas placebo para BI 207127
EXPERIMENTAL: Randomizado 24 semanas BI 7127+ BI1335 + RBV
24 semanas de BI 207127 e BI 201335 em combinação com RBV
Medicamento: Ribavirina (RBV)
24 semanas de RBV ativo
Medicamento: BI 207127
24 semanas de BI 207127
Medicamento: Ribavirina (RBV)
16 semanas de ribavirina seguidas de 8 semanas de placebo para ribavirina
Medicamento: BI 207127
16 semanas BI 207127 seguido de 8 semanas placebo para BI 207127
Medicamento: Faldaprevir (BI 201335)
24 semanas de 201335

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas SVR12 com controle histórico
Prazo: 12 semanas (pós-tratamento)
Resposta Virológica Sustentada na Semana 12 pós-tratamento (SVR12): Nível de ácido ribonucléico (RNA do VHC) do Vírus da Hepatite C no plasma <25 unidades internacionais/mililitro (IU/mL) 12 semanas após o Fim do Tratamento (EoT). O SVR12 foi avaliado com base no resultado do ARN do VHC observado, obtido pelo menos 10 semanas após a descontinuação do tratamento. Essa definição também foi aplicada a pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente: se o paciente não detectou RNA do VHC pelo menos 10 semanas após a interrupção de todo o tratamento, ele foi considerado respondedor na análise primária. Esta é a análise primária do endpoint primário
12 semanas (pós-tratamento)
Comparações de taxas de SVR12 nos braços de tratamento
Prazo: 12 semanas (pós-tratamento)
Taxas de Resposta Virológica Sustentada nos braços de tratamento na Semana 12 pós-tratamento (SVR12). Esta é a análise secundária do endpoint primário.
12 semanas (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR4
Prazo: 4 semanas (pós-tratamento)
Taxas de Resposta Virológica Sustentada nos braços de tratamento na Semana 4 pós-tratamento (SVR4).
4 semanas (pós-tratamento)
SVR24
Prazo: 24 semanas (pós-tratamento)
Taxas de Resposta Virológica Sustentada nos braços de tratamento na Semana 24 pós-tratamento (SVR24).
24 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1241.20
  • 2012-003533-41 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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