Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona bez IFN u pacjentów zakażonych HCV Nieleczeni wcześniej: HCVerso1

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące BI 207127 w skojarzeniu z faldaprewirem i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności leczenia przez 16 i 24 tygodnie przewlekle zakażonych HCV GT1b pacjentów dotychczas nieleczonych, w tym chorych z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria
        • 1241.20.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • 1241.20.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1241.20.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1241.20.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1241.20.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francja
        • 1241.20.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francja
        • 1241.20.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille Cedex 08, Francja
        • 1241.20.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • 1241.20.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francja
        • 1241.20.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1241.20.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francja
        • 1241.20.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francja
        • 1241.20.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francja
        • 1241.20.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • A Coruña, Hiszpania
        • 1241.20.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alicante, Hiszpania
        • 1241.20.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1241.20.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1241.20.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1241.20.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • 1241.20.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1241.20.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • 1241.20.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1241.20.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1241.20.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia
        • 1241.20.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia
        • 1241.20.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandia
        • 1241.20.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1241.20.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1241.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin 8, Irlandia
        • 1241.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1241.20.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1241.20.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.20.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitby, Ontario, Kanada
        • 1241.20.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1241.20.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Niemcy
        • 1241.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • 1241.20.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1241.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Niemcy
        • 1241.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Niemcy
        • 1241.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1241.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1241.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • 1241.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1241.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Niemcy
        • 1241.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • 1241.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy
        • 1241.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugalia
        • 1241.20.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1241.20.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1241.20.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1241.20.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugalia
        • 1241.20.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1241.20.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1241.20.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1241.20.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1241.20.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1241.20.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaposvar, Węgry
        • 1241.20.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ancona, Włochy
        • 1241.20.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brescia, Włochy
        • 1241.20.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1241.20.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1241.20.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • 1241.20.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1241.20.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1241.20.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino, Włochy
        • 1241.20.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.20.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, zdiagnozowane na podstawie obecności przeciwciał HCV lub wykrywalnego RNA HCV podczas badania przesiewowego dodatkowo do co najmniej jednego z poniższych:

    1. dodatni wynik HCV RNA lub przeciwciał HCV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub
    2. biopsja wątroby typowa dla przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub
    3. historia podwyższonej aktywności AlAT co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zakażenie sub-GT1b HCV potwierdzone testami genotypowymi podczas badań przesiewowych
  • Osoby nieleczone wcześniej zdefiniowane jako:

    1. brak wcześniejszego leczenia jakimkolwiek interferonem, pegylowanym interferonem i/lub rybawiryną oraz
    2. brak wcześniejszego leczenia co najmniej jedną dawką jakiegokolwiek innego licencjonowanego lub badanego leku przeciwwirusowego w ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C
  • RNA HCV w osoczu > lub = 1000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Biopsja wątroby w ciągu trzech lat lub fibroscan w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją. Można również włączyć pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (ocena Child-Pugh A).
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (paskowy) podczas wizyty 2 przed randomizacją

    1. z udokumentowaną histerektomią lub
    2. którym usunięto oba jajniki lub
    3. z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub
    4. które są po menopauzie i mają ostatnią miesiączkę co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub
    5. w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w 1. . Nie wolno im karmić piersią w żadnym momencie od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji dla kobiet w tym badaniu to diafragma z substancją plemnikobójczą, wkładki wewnątrzmaciczne, kapturki naszyjkowe i prezerwatywy.

LUB:

Pacjenci płci męskiej

  1. które są udokumentowane jako bezpłodne, lub
  2. które konsekwentnie i prawidłowo używają prezerwatywy, podczas gdy ich partnerki (jeśli są w wieku rozrodczym) zgadzają się na stosowanie jednej z odpowiednich medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny, oraz
  3. bez ciężarnych partnerek. Pacjent płci męskiej jest odpowiedzialny za upewnienie się, że jego partnerka (lub partnerki) nie jest w ciąży przed włączeniem do badania lub zajdzie w ciążę podczas fazy leczenia i obserwacji. Partnerki w wieku rozrodczym muszą co miesiąc wykonywać testy ciążowe od daty badania przesiewowego do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny (testy zapewni sponsor).

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HCV o mieszanym genotypie (1/2, 1/3 i 1/4) zdiagnozowane na podstawie badań genotypowych podczas badań przesiewowych.
  • Podtyp 1a HCV, mieszany 1a/1b lub GT1 nieokreślony
  • Dowody na chorobę wątroby spowodowaną głównie przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemochromatoza lub choroba Wilsona
  • Zakażenie HIV-1 lub HIV-2
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie obecności HBs-Ag
  • Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby lub niewyrównaną chorobę wątroby w wywiadzie, zdefiniowaną jako wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przełyku w wywiadzie,
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > lub = 1,7
  • Albumina w surowicy < 3,3 g/dl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0-krotność górnej granicy normy (GGN) ze stosunkiem bezpośrednia/pośrednia >1, chyba że choroba Gilberta w wywiadzie
  • Czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci z trwającą lub przebytą nadwrażliwością na światło lub nawracającą wysypką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przydzielono 24 tygodnie BI 207127 + BI 201335
24 tygodnie BI 207127 i BI 201335 w połączeniu z rybawiryną
24 tygodnie aktywnego RBV
16 tygodni BI 201335, a następnie 8 tygodni placebo do BI 201335
24 tygodnie BI 207127
24 tygodnie BI 201335
16 tygodni Rybawiryny, a następnie 8 tygodni placebo do Rybawiryny
16 tygodni BI 207127, a następnie 8 tygodni placebo do BI 207127
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane 16 tygodni BI 7127+BI1335 + RBV
16 tygodni BI 207127 i QD BI 201335 RBV, a następnie dodatkowe 8 tygodni placebo BI 207127+ placebo BI 201335 w połączeniu z placebo RBV
24 tygodnie aktywnego RBV
16 tygodni BI 201335, a następnie 8 tygodni placebo do BI 201335
24 tygodnie BI 207127
24 tygodnie BI 201335
16 tygodni Rybawiryny, a następnie 8 tygodni placebo do Rybawiryny
16 tygodni BI 207127, a następnie 8 tygodni placebo do BI 207127
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane 24 tygodnie BI 7127+ BI1335 + RBV
24 tygodnie BI 207127 i BI 201335 w połączeniu z RBV
24 tygodnie aktywnego RBV
24 tygodnie BI 207127
16 tygodni Rybawiryny, a następnie 8 tygodni placebo do Rybawiryny
16 tygodni BI 207127, a następnie 8 tygodni placebo do BI 207127
24 tygodnie 201335

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki SVR12 z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 12 tydzień (po leczeniu)
Trwała odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12): Poziom kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu <25 jednostek międzynarodowych/mililitr (j.m./ml) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (EoT). SVR12 oceniano na podstawie obserwowanego wyniku HCV RNA pobranego co najmniej 10 tygodni po przerwaniu leczenia. Definicja ta została również zastosowana do pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie: jeśli u pacjenta nie wykryto RNA HCV co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia, uznano go za reagującego w pierwotnej analizie. To są podstawowe analizy podstawowego punktu końcowego
12 tydzień (po leczeniu)
Porównanie wskaźników SVR12 w różnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tydzień (po leczeniu)
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach terapeutycznych w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12). To są drugorzędne analizy głównego punktu końcowego.
12 tydzień (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR4
Ramy czasowe: 4 Tydzień (po leczeniu)
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach terapeutycznych w 4. tygodniu po leczeniu (SVR4).
4 Tydzień (po leczeniu)
SVR24
Ramy czasowe: 24 tydzień (po leczeniu)
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach terapeutycznych w 24. tygodniu po leczeniu (SVR24).
24 tydzień (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna (RBV)

3
Subskrybuj