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女性における暴露前予防戦略としての HIV 侵入阻止の探求 (MVC-PREP)

2015年7月8日 更新者：Anandi Sheth、Emory University

曝露前予防 (PrEP) は、感染の可能性を減らすために、HIV に曝露される前に HIV 薬を使用する HIV 予防戦略です。 この研究では、CCR5アンタゴニストと呼ばれるHIV感染症の治療に使用されるマラビロックと呼ばれる薬剤を使用した、女性における新しいPrEP戦略を調査します。 私たちは、マラビロックは女性の生殖器内で高濃度を達成し、生殖器内のHIV感受性細胞の数を減少させるため、PrEPに特に優れた薬剤である可能性があり、したがって現在よりも有利な方法で投与できる可能性があると仮説を立てています。 PrEP薬。

この PrEP 戦略をさらに評価するために、HIV 陰性の健康な女性ボランティアの血液および生殖管中のマラビロックの量を、標準用量（1 日 2 回）のいずれかでマラビロックを投与する前、投与中、投与後に測定する予定です。または、マラビロックを投与されない女性と比較して、7日間減量（1日1回）した。 私たちはまた、これらの女性の血液と生殖管からの免疫細胞を研究し、マラボリックがこれらの細胞に対してHIV感染を防ぐ効果があるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠 世界的には、成人の HIV 感染者の半数以上が女性であり、米国では HIV/AIDS 症例全体の 25% が女性で発生しています。 女性は多くの利用可能な予防策をコントロールできないことが多く、女性のための HIV 予防オプションを強化することが重要な必要性を浮き彫りにしています。 暴露前予防 (PrEP) は、潜在的な HIV 暴露の前に抗レトロウイルス (ARV) 薬を使用して感染の可能性を減らす HIV 予防戦略です。 通常、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) という薬剤が含まれるこの戦略は、最近有望であることが示されていますが、有効性データは、特にデータが矛盾している女性にとって改善の余地を示唆しています。 この研究は、女性における新しいPrEP戦略、つまりCCR5受容体拮抗薬マラビロック（MVC）を使用した粘膜表面での標的細胞からのHIV侵入の遮断を評価するために、ARV薬理学と粘膜免疫学を前向きに検討することを目的としています。 CCR5 受容体拮抗作用のこれらの作用が検証されれば、現在の PrEP よりも有利な投与戦略で HIV 感染リスクの低減につながる可能性があります。 粘膜免疫の薬理学的調節と HIV 感染リスクに関する知識は、新しい PrEP 戦略を理解し、改善し、設計するための基礎となります。

デザイン これは、HIV 陰性の健康な女性を対象に実施された、集中的な薬物動態学的要素を含む前向き観察コホート研究です。 生殖管および全血サンプルは、7 日間の経口 MVC による治療前、治療中、治療後に収集され、治療なし (対照) と比較して、1 日 2 回 300 mg (標準) または 1 日 300 mg (減量) で投与されます。 生殖管および血漿 MVC 濃度は、集中的な薬物動態サンプリングを使用して測定され、濃度-時間プロファイルが生成されます。 全血および子宮頸膣洗浄液からそれぞれ採取された末梢血単核球 (PBMC) および子宮頸管内細胞は、CCR5 受容体占有率、CCR5 発現 HIV 標的細胞の数、および T 細胞活性化レベルについて分析されます。

期間 最後の参加者の最初の訪問から 21 日後。 登録には 12 か月かかる見込みです。

サンプルサイズ 30 人の被験者 (研究グループごとに 10 人の被験者)

人口 HIV 陰性で月経が正常な 18 歳以上の健康な女性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Infectious Diseases Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別、出生時の性別によって定義される
  • 18歳以上の年齢
  • スクリーニング時の HIV 血清学的検査が陰性
  • 正常な月経（22～35日間隔以内）が少なくとも3周期続く
  • 無傷の子宮と子宮頸部

  • スクリーニング時の通常の化学パネルおよび CBC パネル（以下を含む）

    • 絶対好中球数 (ANC) が 750/mm3 を超えている
    • ヘモグロビンが10.0 g/dLを超える
    • 血小板数が100,000/mm3を超える
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼが正常値の上限の 3 倍未満
    • 総ビリルビンが正常値の上限の 2.5 倍未満
    • Cockcroft-Gault 式による推定で 60 mL/min 以上の CrCl
  • B型肝炎表面抗原が陰性
  • 研究期間中はコンドームを使用し、各生殖管サンプリングの48時間前には性交を控える意思がある
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 妊娠（病歴またはスクリーニング時の尿妊娠検査陽性による）
  • 母乳育児
  • 研究の実施を妨げると研究研究者が判断したアルコールまたは薬物の使用
  • ループ電気外科的切除術（LEEP）、円錐切除術、または凍結手術の病歴
  • 全身性ホルモン避妊薬の使用
  • スクリーニング時の起立性は、起立後 3 分以内の収縮期血圧の少なくとも 20 mm Hg の低下、または拡張期血圧の少なくとも 10 mm Hg の低下として定義されます。
  • 心臓病または肝臓病の既知の病歴
  • 研究者の意見として、研究の実施を妨げる既知の病状の既往歴
  • スクリーニング時の活動性膣感染症の症状（新たな潰瘍性生殖器病変、化膿性および/または悪臭のある膣分泌物など）
  • スクリーニング時に行われる内診鏡検査中に目に見える潰瘍性生殖器病変または化膿性膣分泌物
  • マラビロックまたはマラビロックに対する既知のアレルギーと相互作用する薬剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A (標準的なマラビロック投与)
マラビロック 300mg 経口投与 x 7 日間
薬：マラビロック
マラビロックは標準用量（300mg、1日2回経口）または減量（1日300mg、経口）で投与
他の名前：
  • セルツェリー
アクティブコンパレータ：グループ B (マラビロックの投与量を減らした)
マラビロック 300mg 経口毎日 x 7 日間
薬：マラビロック
マラビロックは標準用量（300mg、1日2回経口）または減量（1日300mg、経口）で投与
他の名前：
  • セルツェリー
介入なし：グループ C (薬剤なし)
追加の薬はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
女性生殖管のマラビロック濃度の変化
時間枠：0日目、7日目、10日目～12日目
0日目、7日目、10日目～12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性生殖管の HIV 標的細胞
時間枠：0日目、7日目、10～12日目、14日目、21日目
血液と比較した FGT における HIV 標的細胞の利用可能性 (CCR5+ CD4+ T リンパ球)
0日目、7日目、10～12日目、14日目、21日目
女性生殖器のT細胞の活性化
時間枠：0日目、7日目、10～12日目、14日目、21日目
血液と比較した FGT における T 細胞活性化 (HLA-DR+ CD38+ CD4+ T リンパ球)
0日目、7日目、10～12日目、14日目、21日目
膣微生物叢
時間枠：0日目、7日目、10～12日目、14日目、21日目
健康な女性の膣マイクロバイオームに対する CCR5 受容体遮断の影響を確認する
0日目、7日目、10～12日目、14日目、21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Anandi Sheth, MD、Emory University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月8日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00059752
  • KL2TR000455 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACTSIKL22012 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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