Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n pääsyn eston tutkiminen naisten altistumista edeltävänä ennaltaehkäisystrategiana (MVC-PREP)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Anandi Sheth, Emory University

Pre-exposure profylaxis (PrEP) on HIV-ehkäisystrategia, jossa henkilö käyttää HIV-lääkkeitä ennen kuin hän altistuu HIV:lle vähentääkseen mahdollisuuttaan saada tartunta. Tässä tutkimuksessa tutkimme uutta PrEP-strategiaa naisilla, jotka käyttävät lääkettä nimeltä maravirok, HIV-infektion hoidossa käytettävää lääkettä, jota kutsutaan CCR5-antagonistiksi. Oletamme, että maravirokki voisi olla erityisen hyvä lääke PrEP:lle, koska se saavuttaa korkeita pitoisuuksia naisten sukupuolielimissä ja vähentää HIV-herkkien solujen määrää sukupuolielimissä, joten sitä voitaisiin mahdollisesti annostella nykyistä edullisemmin. PrEP-lääkkeet.

Tämän PrEP-strategian arvioimiseksi edelleen aiomme mitata maravirokin määrän HIV-negatiivisten terveiden naispuolisten vapaaehtoisten veressä ja sukupuolielimissä ennen, sen aikana ja sen jälkeen, kun heille annetaan maravirokia joko vakiona (kahdesti päivässä). tai pienempi (kerran vuorokaudessa) annos 7 päivän ajan verrattuna naisiin, joille ei anneta maravirokia. Tutkimme myös näiden naisten veren ja sukupuolielinten immuunisoluja nähdäksemme, onko maavoricilla vaikutusta näihin soluihin, mikä estäisi heitä saamasta HIV-tartunnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT Maailmanlaajuisesti yli puolet HIV-tartunnan saaneista aikuisista on naisia, ja Yhdysvalloissa 25 % kaikista HIV/AIDS-tapauksista on naisia. Naiset eivät usein pysty hallitsemaan monia saatavilla olevia ehkäisytoimenpiteitä, mikä korostaa kriittistä tarvetta parantaa naisten HIV-ehkäisymahdollisuuksia. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) on HIV-ehkäisystrategia, jossa antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) käytetään ennen mahdollista HIV-altistumista infektion todennäköisyyden vähentämiseksi. Tämä strategia, joka yleensä sisältää lääkettä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF), on äskettäin osoittautunut lupaavalta, mutta tehokkuustiedot viittaavat parantamisen varaan erityisesti naisten kohdalla, joiden osalta nämä tiedot ovat ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ARV-farmakologiaa ja limakalvojen immunologiaa prospektiivisesti, jotta voidaan arvioida uusi PrEP-strategia naisilla - HIV:n pääsyn estäminen kohdesoluistaan ​​limakalvon pinnalla käyttämällä CCR5-reseptorin antagonistia maravirokia (MVC). Nämä CCR5-reseptorin antagonismin vaikutukset, jos ne validoidaan, voivat johtaa HIV-tartunnan riskin vähenemiseen edullisemmilla annostelustrategioilla kuin nykyiselle PrEP:lle. Limakalvon immuniteetin farmakologisen modulaation ja HIV-tartuntariskin tuntemus on olennaista uusien PrEP-strategioiden ymmärtämisessä, parantamisessa ja suunnittelussa.

SUUNNITTELU Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on intensiivinen farmakokineettinen komponentti HIV-negatiivisilla terveillä naisilla. Sukuelinten ja kokoverinäytteitä kerätään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen 7 päivää suun kautta annetulla MVC:llä, joka annostellaan 300 mg kahdesti vuorokaudessa (standardi) tai 300 mg päivässä (vähennetty) verrattuna ei hoitoon (kontrolli). Sukuelinten ja plasman MVC-pitoisuus mitataan käyttämällä intensiivistä farmakokineettistä näytteenottoa pitoisuus-aikaprofiilien luomiseksi. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja endoservikaalisolut, jotka on kerätty kokoverestä ja kohdunkaulan huuhtelusta, analysoidaan CCR5-reseptorin miehityksen, CCR5:tä ilmentävien HIV-kohdesolujen lukumäärän ja T-soluaktivaatiotason suhteen.

KESTO 21 päivää viimeisten osallistujien ensimmäisestä vierailusta. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän 12 kuukautta.

OTEKOKO 30 koehenkilöä (10 kohdetta per tutkimusryhmä)

VÄESTÖ HIV-negatiiviset terveet naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on normaalit kuukautiset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Infectious Diseases Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli, määritelty sukupuolen mukaan syntymähetkellä
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Negatiivinen HIV-serologia seulonnassa
  • Normaalit kuukautiset (22-35 päivän välein) vähintään 3 sykliä
  • Ehjä kohtu ja kohdunkaula

  • Normaali kemia ja CBC-paneelit seulonnassa, mukaan lukien

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 750/mm3
    • Hemoglobiini yli 10,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi alle 3 x normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini on alle 2,5 x normaalin yläraja
    • CrCl suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna
  • Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Valmis käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 48 tuntia ennen jokaista sukuelinten näytteenottoa
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (kliinisen historian tai positiivisen virtsan raskaustestin perusteella seulonnassa)
  • Imetys
  • Alkoholin tai päihteiden käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista
  • Aiemmat silmukan sähkökirurgiset leikkaustoimenpiteet (LEEP), konisaatiot tai kryokirurgia
  • Systeemisen hormonaalisen ehkäisyn käyttö
  • Ortostaasi seulonnassa, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna vähintään 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna vähintään 10 mm Hg kolmen minuutin kuluessa seisomisesta.
  • Tunnettu sydän- tai maksasairaus
  • Tunnettu historia kaikista lääketieteellisistä tiloista, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, tutkimuksen tutkijan mielestä
  • Aktiivisen emätininfektion oireet seulonnan aikana, mukaan lukien uudet haavaiset sukupuolielinten leesiot tai märkivä ja/tai pahanhajuinen emätinvuoto
  • Näkyviä haavaisia ​​sukupuolielinten vaurioita tai märkivä vuoto emättimestä seulonnan yhteydessä tehdyn pehmusteen lantion tutkimuksessa
  • Maravirokin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden samanaikainen käyttö tai tunnettu allergia maravirokille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (tavallinen maravirokin annostelu)
maravirokki 300 mg bid x 7 päivää
Lääke: maravirok
Maravirokki annettuna normaaliannoksina (300 mg po bid) tai pienennetyllä annoksella (300 mg vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • Selzentry
Active Comparator: Ryhmä B (pienempi maravirokin annostus)
maravirokki 300 mg päivässä x 7 päivää
Lääke: maravirok
Maravirokki annettuna normaaliannoksina (300 mg po bid) tai pienennetyllä annoksella (300 mg vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • Selzentry
Ei väliintuloa: Ryhmä C (ei lääkkeitä)
Ei ylimääräistä lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos naisen sukupuolielinten maravirokipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 10-12
Päivät 0, 7, 10-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten sukuelinten HIV-kohdesolut
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 10-12, 14, 21
HIV-kohdesolujen saatavuus (CCR5+ CD4+ T-lymfosyytit) FGT:ssä verrattuna vereen
Päivät 0, 7, 10-12, 14, 21
Naisten sukuelinten T-solujen aktivaatio
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 10-12, 14, 21
T-soluaktivaatio (HLA-DR+ CD38+ CD4+ T-lymfosyytit) FGT:ssä verrattuna vereen
Päivät 0, 7, 10-12, 14, 21
Emättimen mikrobiomi
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 10-12, 14, 21
Selvitä CCR5-reseptorin salpauksen vaikutus emättimen mikrobiomiin terveillä naisilla
Päivät 0, 7, 10-12, 14, 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anandi Sheth, MD, Emory University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00059752
  • KL2TR000455 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ACTSIKL22012 (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset maravirok

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa