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여성의 노출 전 예방 전략으로서 HIV 진입 차단 탐색 (MVC-PREP)

2015년 7월 8일 업데이트: Anandi Sheth, Emory University

노출 전 예방법(PrEP)은 HIV에 노출되기 전에 감염 가능성을 줄이기 위해 HIV 약을 사용하는 HIV 예방 전략입니다. 이 연구에서는 CCR5 길항제라고 하는 HIV 감염 치료에 사용되는 약물인 마라비록이라는 약물을 사용하는 여성의 새로운 PrEP 전략을 조사할 것입니다. 우리는 마라비록이 여성의 생식관에서 고농도를 달성하고 생식관에서 HIV에 민감한 세포의 수를 감소시키기 때문에 PrEP에 특히 좋은 약물이 될 수 있다고 가정합니다. PrEP 약물.

이 PrEP 전략을 추가로 평가하기 위해 우리는 HIV 음성 건강한 여성 지원자의 혈액 및 생식기에서 마라비록의 양을 표준 용량(하루 2회)으로 마라비록을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후에 측정할 계획입니다. 또는 마라비록을 투여하지 않은 여성과 비교하여 7일 동안 감소된(1일 1회) 용량. 우리는 또한 마라보릭이 HIV에 감염되는 것을 막을 수 있는 세포에 영향을 미치는지 알아보기 위해 이들 여성의 혈액과 생식기에서 면역 세포를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 전 세계적으로 HIV에 감염된 성인의 절반 이상이 여성이며 미국에서는 모든 HIV/AIDS 사례의 25%가 여성에서 발생합니다. 여성은 종종 사용 가능한 많은 예방 조치에 대한 통제력이 부족하여 여성을 위한 HIV 예방 옵션을 강화해야 하는 중요한 필요성을 강조합니다. 노출 전 예방법(PrEP)은 감염 가능성을 줄이기 위해 잠재적인 HIV 노출 전에 항레트로바이러스(ARV) 약물을 사용하는 HIV 예방 전략입니다. 일반적으로 약물 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)를 포함하는 이 전략은 최근 가능성을 보였지만 효능 데이터는 특히 이러한 데이터가 상충되는 여성의 경우 개선의 여지가 있음을 시사합니다. 이 연구는 CCR5 수용체 길항제 마라비록(MVC)을 사용하여 점막 표면에서 표적 세포로부터의 HIV 진입을 차단하는 여성의 새로운 PrEP 전략을 평가하기 위해 ARV 약리학 및 점막 면역학을 전향적으로 조사하는 것을 목표로 합니다. CCR5 수용체 길항 작용의 이러한 작용이 확인되면 현재 PrEP에서 사용할 수 있는 것보다 더 유리한 투약 전략에서 HIV 획득 위험을 줄일 수 있습니다. 점막 면역 및 HIV 획득 위험의 약리학적 조절에 대한 지식은 새로운 PrEP 전략을 이해, 개선 및 설계하는 데 기본이 됩니다.

설계 이것은 HIV 음성 건강한 여성에서 수행된 집중적 약동학 구성 요소를 사용한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 생식기 및 전혈 샘플은 300mg을 1일 2회(표준) 또는 300mg을 1일 300mg(감소) 투약한 경구 MVC로 7일 동안 치료 전, 치료 중 및 치료 후 수집할 것입니다(대조군). 농도-시간 프로필을 생성하기 위해 집중 약동학 샘플링을 사용하여 생식관 및 혈장 MVC 농도를 측정할 것입니다. 전혈 및 자궁경부 세척액으로부터 각각 채취한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 자궁경부 세포를 CCR5 수용체 점유, CCR5-발현 HIV 표적 세포의 수 및 T 세포 활성화 수준에 대해 분석할 것이다.

DURATION 마지막 참가자의 첫 번째 방문 후 21일. 등록에는 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

샘플 크기 30명의 피험자(연구 그룹당 10명의 피험자)

인구 정상적인 월경을 하는 18세 이상의 HIV 음성 건강한 여성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Infectious Diseases Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 출생 시 성별로 정의되는 여성의 성별
  • 18세 이상
  • 스크리닝 시 음성 HIV 혈청학
  • 최소 3주기의 정상적인 월경(22-35일 간격 내)
  • 손상되지 않은 자궁 및 자궁경부

  • 다음을 포함하는 스크리닝 시 정상 화학 및 CBC 패널

    • 절대호중구수(ANC) 750/mm3 초과
    • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
    • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 3배 미만
    • 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배 미만
    • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 60mL/min 이상의 CrCl
  • 음성 B형 간염 표면 항원
  • 연구 기간 동안 콘돔을 기꺼이 사용하고 각 생식기 샘플링 전 48시간 동안 성교를 금함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신(임상 병력 또는 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트에 의해)
  • 모유 수유
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 알코올 또는 물질 사용
  • LEEP(loop electrosurgical excision procedures), 원추절제술 또는 냉동수술의 병력
  • 전신 호르몬 피임법 사용
  • 스크리닝 시 기립성 기립은 기립 3분 이내에 최소 20mmHg의 수축기 혈압 감소 또는 최소 10mmHg의 확장기 혈압 감소로 정의됩니다.
  • 심장 또는 간 질환의 알려진 병력
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 알려진 이력
  • 새로운 궤양성 생식기 병변 또는 화농성 및/또는 악취가 나는 질 분비물을 포함하여 스크리닝 당시 활동성 질 감염의 증상
  • 스크리닝 당시 시행한 검경 골반 검사 중 육안으로 보이는 궤양성 생식기 병변 또는 화농성 질 분비물
  • 마라비록 또는 마라비록에 대한 알려진 알레르기와 상호 작용하는 약물의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(표준 마라비록 투여)
maraviroc 300mg po 입찰 x 7일
의약품: 마라비록
Maraviroc은 표준(300mg po bid) 또는 감소된(매일 300mg po) 용량으로 투여
다른 이름들:
  • 셀젠트리
활성 비교기: 그룹 B(감소된 마라비록 용량)
마라비록 300mg 포 매일 x 7일
의약품: 마라비록
Maraviroc은 표준(300mg po bid) 또는 감소된(매일 300mg po) 용량으로 투여
다른 이름들:
  • 셀젠트리
간섭 없음: 그룹 C(약물 없음)
추가 약물 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
여성 생식기 마라비록 농도의 변화
기간: 0일, 7일, 10-12일
0일, 7일, 10-12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 생식기 HIV 표적 세포
기간: 0일, 7일, 10-12일, 14일, 21일
혈액과 비교하여 FGT에서 HIV 표적 세포 가용성(CCR5+ CD4+ T 림프구)
0일, 7일, 10-12일, 14일, 21일
여성 생식기 T 세포 활성화
기간: 0일, 7일, 10-12일, 14일, 21일
혈액과 비교한 FGT에서 T 세포 활성화(HLA-DR+ CD38+ CD4+ T-림프구)
0일, 7일, 10-12일, 14일, 21일
질 마이크로바이옴
기간: 0일, 7일, 10-12일, 14일, 21일
건강한 여성의 질 마이크로바이옴에 대한 CCR5 수용체 차단 효과 확인
0일, 7일, 10-12일, 14일, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Anandi Sheth, MD, Emory University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00059752
  • KL2TR000455 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ACTSIKL22012 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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