進行性(ステージIII~IV)または再発性子宮内膜がんにおけるカルボプラチン-パクリタキセル±ベバシズマブ (MITOBEVAEND2)
進行性(ステージIII~IV)または再発性子宮内膜がんを対象としたカルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブと比較したカルボプラチン-パクリタキセルのランダム化第II相試験
Wright et al (Anticancer Res、2000) は、進行/再発の子宮内膜癌患者 11 人に関する後ろ向き研究の結果を報告しました。 すべての患者は多部位疾患を患っており、以前に中央値で 3 回の化学療法レジメンによる高度な前治療を受けていました。 全員がベバシズマブ併用療法を受け、忍容性は良好でした。 2 人の患者は部分奏効を示し、3 人の患者は症状が安定していましたが、5 人の患者は進行しました。 1 人の被験者は反応を評価できませんでした。 無増悪期間の中央値は、コホート全体で5.4カ月、臨床利益(PRまたはSD)を達成したグループでは8.7カ月でした。 著者らは、ベバシズマブは忍容性が高く、子宮内膜がん患者において有望な抗腫瘍活性を示したと結論付けた。抗VEGF抗体を含む抗血管新生剤と細胞傷害性化学療法を組み合わせる理論的根拠は、相加的かつ効果的な効果を示す多くの前臨床研究に基づいている。多くの種類の固形腫瘍における相乗的な抗腫瘍活性。 ベバシズマブなどのVEGF標的薬剤と従来の化学療法を組み合わせることで、これらの薬剤が相乗的に作用し、それによって抗腫瘍効果を高め、疾患の進行を制御することが期待されています。
化学療法へのベバシズマブの追加は、mCRC、非扁平上皮NSCLC、転移性BC(mBC)およびmRCCを含む幅広い腫瘍タイプを対象とした一連の大規模無作為化第III相臨床試験でPFSおよび/またはOSを改善することが示されています。 。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Catholic University of Sacred Heart .
- 電話番号:+39 0630156279
研究場所
-
-
Rome
-
Rome,、Rome、イタリア、00100
- 募集
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 患者はステージ III または IV の進行した子宮内膜癌、または組織学的に再発が確認された子宮内膜癌を患っている必要があります。
- 子宮内膜がんには、類内膜がん、乳頭漿液がん、明細胞がんを含むすべてのがん腫が含まれます。
- プラチナフリー間隔が 6 か月を超える場合、以前の 1 つの化学療法ラインが許可されます (以前の放射線療法は許可されます)。
7 測定可能な病気と測定できない病気。 8 適切な腎機能および肝機能。以下のように定義されます。
- 患者がギルバート症候群を患っている場合を除き、総血清ビリルビン ≤ 施設の ULN でなければなりません。この場合、直接ビリルビンは施設の ULN 未満でなければなりません。
- 施設のASTおよび/またはALT ≤ 2.5 x ULN。 (肝転移がある場合は 5 x ULN 以下)
- 施設のアルカリホスファターゼ < 1.5 x ULN (> 1.5 x ULN の場合、アルカリホスファターゼ肝臓画分は < 1.5 ULN でなければなりません)。
- 施設の血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN (または計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min/1.73) m2) 9 適切な骨髄機能。次のように定義されます。
- 総白血球数 3.0 x 109/L。
- ANC 3 1.5 x 109/L。
- 血小板数 ³ 100 x 109/L。 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。 10 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 以前の細胞傷害性化学療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳または他の中枢神経系への転移の存在。
- -ランダム化前4週間以内の抗がん剤治療。
- 以前の抗がん療法に関連した進行中の毒性。
- -以前の外科的処置からの回復が不十分であるか、ランダム化前4週間以内に何らかの大規模な外科的処置を受けたことがある。 サイクル 1 の 1 日目から 2 週間以内に中心静脈アクセス ポートの設置から回復した患者が適格とみなされます。
- 過去5年以内の別の原発性悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)。
- 現在または最近(最初の治験薬投与前10日以内)のアスピリンによる慢性的な毎日の治療(>325 mg/日)。
- -治療目的での現在または最近(最初の治験薬投与前10日以内)の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤の全量使用。
- 不十分な凝固パラメーター: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) > 1.5 xULN または INR > 1.5。
- 既知の HIV 感染。
- 既知のB型肝炎またはC型肝炎感染。
- 免疫抑制剤または治験薬による同時治療。
- 血栓性疾患または出血性疾患の病歴または証拠。最初の研究治療前〜6か月以内の脳血管障害(CVA)/脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)またはくも膜下出血を含む)。
- 制御されていない高血圧(降圧療法にもかかわらず、収縮期>150 mm Hgおよび/または拡張期>100 mm Hgが持続)または臨床的に重大な高血圧(すなわち、 アクティブ)心血管疾患を含む。
- -最初の研究治療前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)。
- 薬物療法を必要とする重篤な不整脈(心房細動または発作性上室頻拍を除く)。
- 末梢血管疾患_グレード 3 (つまり、症状があり、修復または修正が必要な日常生活活動に支障をきたしている)。
- -最初の研究治療前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。 二次的意図により治癒する肉芽状切開を有し、顔面裂開または感染の証拠がない患者は適格であるが、週に 3 回の創傷検査が必要である。
- 静脈注射を必要とする重篤な活動性感染症 登録時の抗生物質。
- ベバシズマブの初回投与前の4週間に重大な外傷を負った。
- -治験薬または賦形剤(クレモフォールおよびハムスター卵巣細胞製品を含む)のいずれかに対する既知の過敏症。
- 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症による高いリスクにさらしたりする可能性のあるその他の病状(精神疾患、消化性潰瘍など)、身体検査または検査所見の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブ
カルボプラチン AUC 5+ パクリタキセル 175 mg/mq + ベバシズマブ 15 mg/kg q 21 で 6 ~ 8 サイクル + 疾患が進行するまで 3 週間ごとにベバシズマブ 15 mg/kg
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カルボプラチン AUC 5+ パクリタキセル 175 mg/mq+ ベバシズマブ 15 mg/kg q 21 6 ~ 8 サイクル + ベバシズマブ 15 mg/kg
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アクティブコンパレータ:カルボプラチン-パクリタキセル
カルボプラチン AUC 5+パクリタキセル 175 mg/mq、21 回、6 ~ 8 サイクル
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カルボプラチン AUC 5+パクリタキセル 175 mg/mq、21 回、6 ~ 8 サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠:3ヶ月
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• 無増悪生存期間は、無作為化の日から進行性疾患、再発、死亡が確認された日(いずれか早い方)までの期間として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3ヶ月
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• 全生存期間は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。
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3ヶ月
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最適な標的病変への反応
時間枠:6ヵ月
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最良の標的病変反応。ベースラインから疾患の進行までの標的病変の合計の最良の変化として定義されます。
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6ヵ月
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対応期間
時間枠:3ヶ月
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反応期間 安全性と忍容性
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3ヶ月
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生活の質
時間枠:3サイクル
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EORTC QLQ-30 および EORTC-QLQ-EN-24 を使用して測定された生活の質パラメータの変更
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3サイクル
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Giovanni Scambia, Prof、Catholic University Of Sacred Heart
- 主任研究者:Domenica Lorusso, MD、National Cancer Institute, Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MITOBEVAEND2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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