Karboplatiini-paklitakseli ± bevasitsumabi pitkälle edenneessä (vaihe III-IV) tai uusiutuvassa kohdun limakalvosyövässä (MITOBEVAEND2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuoden ikä.
2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
3. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
4. Potilaalla on oltava edennyt vaiheen III tai IV tai uusiutuva histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä.
5. Endometriumin syöpä sisältää kaikki karsinoomat, mukaan lukien endometrioidisyöpä, papillaarinen seroosisyöpä ja kirkassolusyöpä.
6. Yksi aikaisempi kemoterapialinja on sallittu, jos platinavapaa aikaväli on yli kuusi kuukautta (aiempi sädehoito on sallittu).

7 Mitattavissa oleva ja ei mitattavissa oleva sairaus. 8 Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen ULN, ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava < ULN laitoksessa.
• AST ja/tai ALT ≤ 2,5 x ULN laitoksessa. (tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
• Alkalinen fosfataasi < 1,5 x ULN laitoksessa (jos > 1,5 x ULN, alkalisen fosfataasin maksafraktion on oltava < 1,5 ULN).
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN laitoksessa (tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2) 9 Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
• Leukosyytit yhteensä ³ 3,0 x 109/l.
• ANC ³ 1,5 x 109/l.
• Verihiutalemäärä ³ 100 x 109/l. Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. 10 Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sytotoksinen kemoterapia.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
3. Aivojen tai muiden keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
4. Syöpähoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
5. Jatkuva toksisuus, joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon.
6. Riittämätön toipuminen aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka ovat toipuneet keskuslaskimoportin sijoittamisesta 2 viikon kuluessa syklin 1 päivästä 1, katsotaan kelpoisiksi.
7. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
8. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) krooninen päivittäinen hoito aspiriinilla (>325 mg/vrk).
9. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin tai trombolyyttisen aineen täysi annos käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin.
10. Riittämättömät hyytymisparametrit: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) >1,5 xULN tai INR >1,5.
11. Tunnettu HIV-infektio.
12. Tunnettu hepatiitti B tai C -infektio.
13. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla tai tutkimusaineilla.
14. Anamneesi tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä; mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (CVA) / aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto _6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa).
15. Hallitsematon hypertensio (pysyvä systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg verenpainehoidosta huolimatta) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien.
16. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris _6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
17. New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suuremman kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF).
18. Vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (poikkeuksena eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia).
19. Perifeerinen verisuonisairaus, aste 3 (eli oireellinen ja jokapäiväistä elämää häiritsevä, korjaamista tai korjaamista vaativa).
20. Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
21. Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma. Potilaat, joilla on toissijaisesti paranevia rakeisia viiltoja ilman merkkejä kasvojen irtoamisesta tai infektiosta, ovat kelpoisia, mutta vaativat kolme viikoittaista haavatutkimusta.
22. Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit ilmoittautumisen yhteydessä.
23. Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon aikana ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta.
24. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle (mukaan lukien kremofori ja hamsterin munasarjatuotteet).
25. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisesta sairaudesta, peptisesta haavasta jne.), fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.