此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

卡铂-紫杉醇 ± 贝伐珠单抗治疗晚期(III-IV 期)或复发性子宫内膜癌 (MITOBEVAEND2)

2013年1月15日 更新者:Prof. Giovanni Scambia、Catholic University of the Sacred Heart

卡铂-紫杉醇与卡铂-紫杉醇-贝伐珠单抗治疗晚期(III-IV 期)或复发性子宫内膜癌的随机 II 期试验

Wright 等人 (Anticancer Res, 2000) 报告了对 11 名晚期/复发性子宫内膜癌患者的回顾性研究结果。 所有患者均患有多部位疾病,并且接受过中位数为 3 种既往化疗方案的大量预处理。 所有人都接受了耐受性良好的贝伐珠单抗联合治疗。 两名患者有部分反应,3 名病情稳定,5 名患者出现进展。 一名受试者的反应不可评估。 整个队列的中位无进展间隔为 5.4 个月,而获得临床获益(PR 或 SD)的患者为 8.7 个月。 作者得出结论,贝伐珠单抗在子宫内膜癌患者中具有良好的耐受性并显示出有前途的抗肿瘤活性。将抗血管生成药物(包括抗 VEGF 抗体)与细胞毒性化疗相结合的基本原理源于许多临床前研究,这些研究表明加成和在多种实体瘤类型中具有协同抗肿瘤活性。 通过将贝伐珠单抗等 VEGF 靶向药物与常规化疗相结合,希望这些药物能够协同作用,从而增强其抗肿瘤功效并控制疾病进展。

在一系列针对多种肿瘤类型(包括 mCRC、非鳞状非小细胞肺癌、转移性 BC (mBC) 和 mRCC)的大型随机 III 期临床试验中,将贝伐珠单抗加入化疗已显示可改善 PFS 和/或 OS .

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Catholic University of Sacred Heart .
  • 电话号码:+39 0630156279

学习地点

    • Rome
      • Rome,、Rome、意大利、00100
        • 招聘中
        • Catholic University of Sacred Heart Rome,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥18 岁。
  2. ECOG 性能状态为 0-2。
  3. 预期寿命至少为 12 周。
  4. 患者必须患有晚期 III 或 IV 期,或经组织学证实的复发性子宫内膜癌。
  5. 子宫内膜癌将包括所有癌,包括子宫内膜样癌、乳头状浆液性癌、透明细胞癌。
  6. 如果无铂间期超过 6 个月,则允许使用先前的化疗线(允许先前的放疗)。

7 可测量和不可测量的疾病。 8 足够的肾功能和肝功能,定义为:

  • 总血清胆红素 ≤ 机构 ULN,除非患者患有吉尔伯特综合征,在这种情况下,直接胆红素必须 < 机构 ULN。
  • 该机构的 AST 和/或 ALT ≤ 2.5 x ULN。 (如果存在肝转移,则≤ 5 x ULN)
  • 该机构的碱性磷酸酶 < 1.5 x ULN(如果 > 1.5 x ULN,则碱性磷酸酶肝脏分数必须 < 1.5 ULN)。
  • 机构的血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN(或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/1.73 m2) 9 足够的骨髓功能,定义为:
  • 白细胞总数 ³ 3.0 x 109/L。
  • 主动降噪 ³ 1.5 x 109/升。
  • 血小板计数 ³ 100 x 109/L。 能够理解并给予书面知情同意。 10 具有生育潜力的女性必须在研究登记前 7 天内进行阴性血清妊娠试验。

排除标准:

  1. 以前的细胞毒性化疗。
  2. 怀孕或哺乳期的妇女。
  3. 存在大脑或其他中枢神经系统转移。
  4. 随机分组前 4 周内接受过抗癌治疗。
  5. 与之前的抗癌治疗相关的持续毒性。
  6. 从任何先前的外科手术中恢复不充分或在随机分组前 4 周内接受过任何重大外科手术。 在第 1 周期第 1 天的 2 周内从放置中央静脉通路端口中恢复的患者将被视为符合资格。
  7. 过去五年内的另一种原发性恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外)。
  8. 当前或近期(首次研究药物给药前 10 天内)长期每日服用阿司匹林(>325 毫克/天)。
  9. 当前或最近(在第一次研究药物剂量前 10 天内)使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的。
  10. 凝血参数不足:活化部分凝血活酶时间 (APTT) >1.5 xULN 或 INR >1.5。
  11. 已知的 HIV 感染。
  12. 已知的乙型或丙型肝炎感染。
  13. 与免疫抑制剂或研究药物同时治疗。
  14. 血栓性或出血性疾病的病史或证据;包括脑血管意外 (CVA) / 中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血在首次研究治疗前 6 个月内)。
  15. 未控制的高血压(持续收缩压 >150 mm Hg 和/或舒张压 >100 mm Hg,尽管抗高血压治疗)或有临床意义(即 活动)心血管疾病,包括。
  16. 首次研究治疗前 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
  17. 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)。
  18. 需要药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外)。
  19. 外周血管疾病 _3 级(即有症状并干扰需要修复或修正的日常生活活动)。
  20. 首次研究治疗前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
  21. 未愈合的伤口、溃疡或骨折。 没有面部裂开或感染证据的肉芽切口通过二次愈合愈合的患者符合条件,但需要每周进行三次伤口检查。
  22. 需要静脉注射的严重活动性感染 入学时服用抗生素。
  23. 首次服用贝伐珠单抗前 4 周内有严重外伤。
  24. 已知对任何研究药物或赋形剂(包括 cremophor 和仓鼠卵巢细胞产品)过敏。
  25. 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者面临治疗相关并发症的高风险的任何其他医疗状况(如精神疾病、消化性溃疡等)、体格检查或实验室检查结果的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡铂-紫杉醇-贝伐珠单抗
卡铂 AUC 5+ 紫杉醇 175 mg/mq+贝伐单抗 15 mg/kg 每 21 次 6 -8 个周期 + 贝伐单抗 15 mg/kg 每 3 周一次直至疾病进展
卡铂 AUC 5+ 紫杉醇 175 mg/mq+贝伐单抗 15 mg/kg q 21 6 -8 个周期 + 贝伐单抗 15 mg/kg
有源比较器:卡铂-紫杉醇
卡铂 AUC 5+紫杉醇 175 mg/mq q 21 6-8 个周期
卡铂 AUC 5+紫杉醇 175 mg/mq q 21 6-8 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3个月
• 无进展生存期,定义为从随机分组日期到记录的疾病进展、复发或死亡日期(以先发生者为准)的时间
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3个月
• 总生存期定义为从随机化日期到死亡日期的时间
3个月
最佳靶病灶反应
大体时间:6个月
最佳目标病变反应,定义为从基线到疾病进展的目标病变总和的最佳变化。
6个月
回应期限
大体时间:3个月
反应持续时间安全性和耐受性
3个月
生活质量
大体时间:3周期
改变使用 EORTC QLQ-30 和 EORTC-QLQ-EN-24 测量的生活质量参数
3周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giovanni Scambia, Prof、Catholic University Of Sacred Heart
  • 首席研究员:Domenica Lorusso, MD、National Cancer Institute, Milan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月15日

首次发布 (估计)

2013年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

3
订阅